醫療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的步驟

1、企業(yè)硬件方面策劃與實(shí)施

廠(chǎng)房、設施及設備是醫療器械生產(chǎn)的基本要求，也是產(chǎn)品質(zhì)量控制的一種手段。因此，醫療器械生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備的建立、配備以及后期維護是至關(guān)重要。如，自行研發(fā)生產(chǎn)的醫療器械，應具備與已獲證醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地和設施設備；委托研發(fā)的醫療器械，應確保被委托機構已具備與待開(kāi)發(fā)醫療器械相適應的研發(fā)場(chǎng)所和設施設備；委托生產(chǎn)的醫療器械，應檢查并評估受托企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設施設備；應特別關(guān)注影響產(chǎn)品安全性、有效性設備的驗證及確認情況。

2、企業(yè)人員方面計劃與招聘

配備適應的人員機構。人員是企業(yè)產(chǎn)品實(shí)現和建立、運行質(zhì)量管理體系的重要基礎，同時(shí)人員不確定性因素也是產(chǎn)品質(zhì)量及管理體系控制的困難點(diǎn)。因此，企業(yè)要配備適宜數量并有教育、培訓、技能以及經(jīng)驗的工作人員。如確定一名管理者代表、專(zhuān)門(mén)的研發(fā)技術(shù)人員、專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理人員、專(zhuān)門(mén)的上市后產(chǎn)品質(zhì)量監控人員。以保證質(zhì)量管理體系相關(guān)法規、產(chǎn)品標準等要求得到滿(mǎn)足，并能夠持續、穩定的生產(chǎn)出符合法律法規以及客戶(hù)滿(mǎn)意的產(chǎn)品。

3、部門(mén)崗位與職責策劃與考核

配齊與生產(chǎn)規模相適應的人員后，企業(yè)應當建立組織機構，保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的人力、物力，還要明確有關(guān)部門(mén)和人員的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能，質(zhì)量管理部門(mén)應當能獨立行使職能。制定相關(guān)部門(mén)負責人的任職資格要求并嚴格執行，經(jīng)考核合格后聘用。

4、企業(yè)人員崗位培訓與考核

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范中明確規定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應的培訓，具備相關(guān)的理論知識和實(shí)際操作技能；因此，企業(yè)應當確定影響醫療器械質(zhì)量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)驗，并經(jīng)考核合格方可上崗。

5、建立質(zhì)量管理體系文件

無(wú)論是ISO13485：2016還是《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》均將文件管理系統視為質(zhì)量管理體系的核心內容。因此企業(yè)為使質(zhì)量管理體系有效并穩定的運行，要關(guān)注并健全質(zhì)量管理體系文件。如需建立并保留質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、程序文件、技術(shù)文件、質(zhì)量協(xié)議、相關(guān)的法律法規、影響產(chǎn)品質(zhì)量的體系文件和記錄。

（1）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

質(zhì)量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，質(zhì)量方針與企業(yè)的運營(yíng)宗旨應保持一致，為企業(yè)質(zhì)量目標的制訂提供框架。質(zhì)量目標是在企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量方面所追求的目標，通常依據質(zhì)量方針來(lái)制訂。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標在形式上可以包括在質(zhì)量手冊中。

（2）質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊是對一個(gè)組織(企業(yè)）的質(zhì)量管理體系做出規定和闡述的文件。質(zhì)量手冊的內容一般包括：

（1）QMS的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細節與合理性；（2）為質(zhì)量體系編制形成文件的程序或對其引用；

（3）QMS各過(guò)程之間相互關(guān)系的表述；

（4）對QMS所采用文件結構的描述，一個(gè)完整的質(zhì)量手冊，在格式和內容上一般包括：標題、目錄、目的、范圍、對QMS的完整描述、評審、批準和修訂、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、組織機構、職責和權限、引用文件、附錄等。也可包括該組織的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、業(yè)務(wù)流程、背景、歷史及規模等信息。

（3）程序文件

程序文件應當根據產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含GMP所規定的各項程序。醫療器械企業(yè)應形成文件的程序主要包括:

（1）文件控制程序；

（2）記錄管理程序；

（3）設計和開(kāi)發(fā)控制程序；

（4）采購控制程序；

（5）生產(chǎn)控制文件；

（6）產(chǎn)品標識控制程序；

（7）滅菌過(guò)程確認程序；

（8）產(chǎn)品可追溯性程序；

（9）產(chǎn)品防護程序；

（10）監視測量控制程序；

（11）顧客法規程序；

（12）內部評審程序；

（13）風(fēng)險管理程序；

（14）銷(xiāo)售服務(wù)控制程序；

（15）不合格品控制程序；

（16）顧客投訴接受和處理程序；

（17）不良事件監測程序；

（18）數據分析程序；

（19）預防和糾正程序等。

（4）技術(shù)文件

企業(yè)應當為所生產(chǎn)的每個(gè)醫療器械產(chǎn)品編制和保持一套完整的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務(wù)操作規程等相關(guān)文件。

（5）作業(yè)指導書(shū)

作業(yè)指導書(shū)或標準操作規程是如何實(shí)施和記錄有關(guān)程序或任務(wù)的詳細描述。既可以是文字描述，也可以是流程圖、圖表、技術(shù)注解、規范、設備操作手冊、圖片、檢查清單，或這些形式的組合體。

（6）記錄文件

記錄文件是指對完成各項質(zhì)量管理活動(dòng)或達到的質(zhì)量結果提供客觀(guān)性證據的文件，可用于文件的可追溯性活動(dòng)，并為驗證、內部評審、外部檢查、預防措施和糾正措施提供依據。

（7）法規要求的其他文件

產(chǎn)品注冊要求的文件、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、人員資質(zhì)等；此外，除了上述文件外，企業(yè)為了保證質(zhì)量體系運行還有必要保存一些其他相關(guān)文件，例如顧客要求的圖樣、有關(guān)法律法規、國家和行業(yè)標準、供方提供的物料或設備、儀器的說(shuō)明書(shū)和維護手冊等等。

6、質(zhì)量管理體系文件宣貫與試運行

體系文件制定批準后，需宣貫培訓學(xué)習，試運行一段時(shí)間后才能生效正式使用。

7、質(zhì)量管理體系實(shí)施運行

（1）實(shí)施程序：發(fā)布組織管理者的指令和質(zhì)量管理體系文件，宣傳和教育培訓。

（2）控制機制：協(xié)調各種質(zhì)量活動(dòng)，排除運行中的質(zhì)量問(wèn)題；可由自身、第二方或第三方監督質(zhì)量體系的運行，及時(shí)獲取質(zhì)量信息并反饋問(wèn)題；對質(zhì)量體系的運行進(jìn)行評價(jià)；上述組織協(xié)調、質(zhì)量監控、質(zhì)量信息管理、質(zhì)量審核和評審、記錄和考核等活動(dòng)的過(guò)程和結果應及時(shí)準確記錄，作為考核的依據。

8、質(zhì)量管理體系運行的不斷改進(jìn)

質(zhì)量管理體系的建立不可能一蹴而就，一勞永逸，是一個(gè)不斷完善，持續改進(jìn)的過(guò)程。隨著(zhù)技術(shù)的發(fā)展、法律法規、企業(yè)實(shí)際情況等的變化都會(huì )存在不再適用的情況，因此要及時(shí)內審給予修訂完善，不斷改進(jìn)。