醫療器械能委托生產(chǎn)嗎？醫療器械是否可以委托多家生產(chǎn)？

隨著(zhù)《醫療器械監督管理條例》的實(shí)施，醫療器械注冊人、備案人制度得以全面發(fā)展，其中有關(guān)醫療器械委托生產(chǎn)的問(wèn)題經(jīng)常被問(wèn)到，本文將圍繞平時(shí)常被問(wèn)到的有關(guān)醫療器械委托生產(chǎn)的問(wèn)題，進(jìn)行匯總整理，供各位同道參考。

1. 醫療器械是否可以委托生產(chǎn)？

答：根據《醫療器械監督管理條例》第三十四條規定，醫療器械注冊人、備案人可以委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械。

委托生產(chǎn)醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務(wù)和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照法律法規、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監督。

但是需注意：具有高風(fēng)險的植入性醫療器械不得委托生產(chǎn)，具體見(jiàn)《國家藥監局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的通告》（2022年第17號）。

2. 醫療器械是否可以委托多家生產(chǎn)？

答：《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》取消了“只能委托一家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)”的限制，目前是可以委托多家符合條件的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的。

《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》中第三十二條規定　醫療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，按照國家藥品監督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。

受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照法律、法規、規章、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受醫療器械注冊人、備案人的監督。

3. 醫療器械委托生產(chǎn)活動(dòng)還需要向藥監部門(mén)進(jìn)行備案嗎？

答：根據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》及其解讀，委托生產(chǎn)不再需要向藥監部門(mén)進(jìn)行備案。但在《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監督管理的公告（2024年第38號）》中（十三）明確指出，

涉及境內委托生產(chǎn)的注冊申請或者延續注冊申請，注冊審批部門(mén)應當在醫療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，同時(shí)在備注欄備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和統一社會(huì )信用代碼，備注形式為“受托生產(chǎn)企業(yè)：XXXX公司；統一社會(huì )信用代碼：XXXX”。變更注冊涉及注冊人委托生產(chǎn)的，也應當在變更注冊文件中按照上述方式注明委托生產(chǎn)相關(guān)信息，并將變更信息在注冊證書(shū)生產(chǎn)地址和備注相應字段中更新，按照國家藥品監管數據共享平臺數據采集要求報送。注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)將委托生產(chǎn)相關(guān)信息記錄在企業(yè)信用檔案中。

4. 醫療器械委托生產(chǎn)責任主體是誰(shuí)？

答：根據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》及其解讀，注冊人對醫療器械質(zhì)量安全負責，受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)行為負責。

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第十條規定，醫療器械注冊人、備案人對所委托生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責。

根據《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監督管理的公告（2024年第38號）》規定，要嚴格落實(shí)醫療器械注冊人主體責任，注冊人應當全面落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任，建立覆蓋醫療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。注冊人委托生產(chǎn)的，應當建立健全與所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品特點(diǎn)、企業(yè)規模相適應的管理機構，充分履行產(chǎn)品風(fēng)險管理、變更控制、產(chǎn)品放行、售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴處理、不良事件監測和產(chǎn)品召回等職責，定期按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行審核。

注冊人僅委托生產(chǎn)時(shí)，也應當保持產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力，維持質(zhì)量管理體系完整性和有效性；設置與委托生產(chǎn)相適應的管理機構，并至少明確技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監測、售后服務(wù)等相關(guān)部門(mén)職責，質(zhì)量管理部門(mén)應當獨立設置，配備足夠數量和能力的專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應專(zhuān)業(yè)知識的技術(shù)人員，能夠對委托生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效的監測和控制。

5. 關(guān)于跨省醫療器械委托生產(chǎn)，如何進(jìn)行體考以及抽檢？

答：跨省委托生產(chǎn)的，體考時(shí)由注冊人所在地省局協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局聯(lián)合開(kāi)展或者委托開(kāi)展現場(chǎng)檢查。受托生產(chǎn)活動(dòng)日常檢查也是由注冊人所在地省局負責，當然也可以委托受托企業(yè)所在地省局進(jìn)行抽樣。

除此之外，關(guān)于監管這方面，還需要注意一點(diǎn)，根據《國家藥監局綜合司關(guān)于加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管工作的指導意見(jiàn)》，以委托生產(chǎn)方式取得產(chǎn)品上市許可的企業(yè)會(huì )被上調生產(chǎn)監管級別，加大抽檢頻率。

根據《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監督管理的公告（2024年第38號）》（十二）規定，涉及境內跨區域委托生產(chǎn)的，注冊質(zhì)量管理體系核查原則上應當由注冊（申請）人所在地藥品監督管理部門(mén)自行或者聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)，對注冊（申請）人及受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行全面檢查。特殊情況下注冊（申請）人所在地藥品監督管理部門(mén)確實(shí)無(wú)法派出檢查人員的，可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行核查，注冊（申請）人所在地藥品監督管理部門(mén)應當結合注冊（申請）人體系核查情況對受托生產(chǎn)企業(yè)核查報告進(jìn)行審核確認。

6. 部分工序委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)屬于委托生產(chǎn)嗎？

答：不屬于，根據《醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》規定，委托生產(chǎn)指的是最終產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，僅有部分工序委托不屬于委托生產(chǎn)，而是屬于外協(xié)加工。

7. 進(jìn)口醫療器械是否可以委托境內企業(yè)生產(chǎn)？

答：舊版《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第三章對委托方做出了定義：“委托方應當是委托生產(chǎn)醫療器械的境內注冊人或者備案人”，雖然新版刪除了這一條款，但是進(jìn)口醫療器械也是不可以直接委托境內企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，如果進(jìn)口醫療器械打算在國內轉產(chǎn)，可以參考《國家藥監局關(guān)于進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》的要求來(lái)進(jìn)行辦理。

8. 注冊人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行上市放行嗎？

答：不可以，《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》規定了注冊人負責上市放行，受托生產(chǎn)企業(yè)負責生產(chǎn)放行，醫療器械注冊人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行上市放行。

9. 物料采購是由委托方進(jìn)行還是由受托方進(jìn)行？

答：既可以由委托方進(jìn)行物料采購，也可以由受托方進(jìn)行物料采購，根據實(shí)際情況決定即可，如果委托方是科研機構等缺乏采購經(jīng)驗及采購控制能力的組織，可以授權受托方代為進(jìn)行物料采購，如果委托方具備一定采購經(jīng)驗，也可以由委托方進(jìn)行物料采購，但無(wú)論采取哪種方式，都要在委托協(xié)議中做好明確規定，使采購活動(dòng)符合質(zhì)量控制要求。

10. 如何降低技術(shù)泄密的風(fēng)險

答：一方面需要簽訂保密協(xié)議，另一方面也可以采取一些保密措施，例如委托方做好物料名稱(chēng)與編碼的一一對應，物料交由受托生產(chǎn)企業(yè)時(shí)僅體現物料編碼。

11. 受托生產(chǎn)企業(yè)可以直接使用委托方的技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)嗎？

答：不可以，根據《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》規定，受托生產(chǎn)企業(yè)應當結合本企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，將委托方的技術(shù)文件轉化為本企業(yè)的技術(shù)文件。

12. 關(guān)鍵工序驗證和特殊過(guò)程的確認應該由誰(shuí)來(lái)完成？

答：建議由委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)共同完成。

13.有關(guān)醫療器械委托生產(chǎn)有哪些可以參考的法規文件？

答：很多法規里都有關(guān)于“委托生產(chǎn)”的表述，有些內容只有一兩句，但我們也不能輕視，例如說(shuō)明書(shū)和標簽6號令就規定了委托生產(chǎn)的說(shuō)明書(shū)中應當標注受托企業(yè)的信息。

常見(jiàn)的涉及到“委托生產(chǎn)”的法規文件如下：

《醫療器械監督管理條例》

《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》

《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄

《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》

《國家藥監局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的通告》

《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》、

《國家藥監局綜合司關(guān)于加強醫療器械跨區域委托生產(chǎn)協(xié)同監管工作的意見(jiàn)》

《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監督管理的公告（2024年第38號）》