知情同意書(shū)簽署注意事項

臨床研究是一項嚴謹的工作，需要我們具備豐富的專(zhuān)業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗。作為臨研人，我們有責任和義務(wù)將我們所獲得的知識和經(jīng)驗分享出去，幫助大家提高臨床研究的質(zhì)量和效率。本期內容將帶來(lái)知情同意書(shū)簽署注意事項，一起來(lái)看看吧。

1、簽署前

（1）版本：務(wù)必確認簽署倫理批準的最新版木的知情同意書(shū)。

（2）類(lèi)型：確認是否僅涉及一種類(lèi)型的知情，如涉及不同階段/類(lèi)型，需提前確認本次雷簽署的類(lèi)型/階段。

（3）完整性：核對知情問(wèn)意書(shū)是否完整，頁(yè)數是否連貫，文字是否清晰可外，了解需簽署的內容及部位，如不確定及時(shí)咨詢(xún)項目組，避免多簽/漏簽。

（4）剩余份數：確認中心可簽署的知情同意書(shū)份數，如不足及時(shí)申請。

（5）授權：確認準備簽署知情的研究者是否已經(jīng)獲得 PI 授權，執業(yè)地點(diǎn)是否為研光中心。

（6）隱私保護：如同一天涉及多個(gè)受試者簽署知情，安排好各白知情時(shí)間，保護受試者隱私。

2、簽署中

（1）簽署人員：所有篩選受試者都務(wù)必簽著(zhù)知情同意書(shū)，簽署知情同意書(shū)的受試者必須為授權知情同意簽署的本中心的研究者。

（2）版本：再次核對是否為倫理批準的最新版本。

（3）簽署完整：確認所有需填寫(xiě)部位均填寫(xiě)，可能涉及中心號/篩選號/倫瑪聯(lián)系方式/研究者聯(lián)系方式/受試者簽署處 (一般) 兩處姓名簽寫(xiě))/研究者簽署處 (一般兩處姓名簽寫(xiě))/是否同意采集 PK 等所有需勾選處也要勾選完整，特殊受試者可能涉及監護人/見(jiàn)證人簽署處。

（4）時(shí)間邏輯：知情同意書(shū)的簽署時(shí)間務(wù)必早于對受試者進(jìn)行臨床試驗相關(guān)的操作。

（5）特殊受試者：如受試者為無(wú)民事行為能力/限制民事行為能;力/≥8 歲兒童/<8 歲兒童，需要監護人簽署 (注明關(guān)系) 如為文盲/無(wú)閱讀能力者，需公證見(jiàn)證人簽署：公正見(jiàn)證人不應為醫院的員工或受試者家屬，需見(jiàn)證人簽署時(shí)務(wù)必核對收集好身份信息：注意具體簽署情況應與病歷中記錄情況一致。避免病歷記錄患者為文盲，但知情為患者本人簽署;

（6）充分考慮：從向受試者介紹知情內容，到受試者簽署知情同意書(shū)，應保證受試者有充足的考慮時(shí)間。

（7）中心留存一份：簽署完整的同一版本知情同意書(shū)應有兩份，其中一一份留存中心，另一份歸還給受試者保存，簽署當天務(wù)必給到受試者并明確記錄在病歷中。

（8）病歷記錄：病歷當中需詳細記錄知情人員及時(shí)間。

（9）其他：簽署時(shí)受試者和研究者盡可能使用相同深淺的黑色筆簽署，避免時(shí)間邏輯問(wèn)題。

3、簽署后

（1）再次核對：再次翻閱簽署完成的知情同意書(shū)，確認是否為最新版本，受試者篩選號、倫理聯(lián)系方式、研究者聯(lián)系方式是否填寫(xiě)，涉及生物樣本采集同意的地方是否勾選或填寫(xiě)。

（2）知情更新：如果項目進(jìn)行過(guò)程中涉及知情更新，應按照項目要求完成更新知情的簽署。

（3）隱私保護：簽署完成的留存在研究中心的知情同意書(shū)不可帶離研究中心。

（4）撤回同意：如果受試者在項目進(jìn)行過(guò)程中不同意繼續參加項目，要求撤回知情同意，也不可以將發(fā)放給受試者的知情同意書(shū)要回。