臨床研究中心篩選的兩大要素

完美的中心篩選是臨床成功的一半，今天不談篩選的流程及注意事項，淺談重要兩大要素：中心名單與PI。近幾年，由于機構/PI備案須具備三個(gè)藥物臨床試驗經(jīng)驗，抑制了施行備案管理后新機構的快速增長(cháng)，可選機構量已近翻倍。DIA及各種學(xué)術(shù)會(huì )議，機構主任也在變著(zhù)法提供更多綠色通道及縮短臨床試驗時(shí)長(cháng)吸引甲方藥企眼球。所以，從沒(méi)得選變成面臨的是選擇困難癥。

一、中心名單的來(lái)源從何而來(lái)？

1. NMPA機構的名單

2. 同類(lèi)產(chǎn)品已開(kāi)展的研究中心

3. 同行業(yè)內部的推薦

4. 研究者之間的相互推薦

5. 其它來(lái)源

6. 部門(mén)內部草擬的篩選名單（有既往合作基礎的等因素）

二、PI到底咋選？

1. PI能自己監督本研究，有足夠的時(shí)間進(jìn)行本研究

2. PI有充足，有經(jīng)驗的研究人員在授權后投入本項目之中（而不是授權了一堆人，最終干活的沒(méi)幾個(gè)；研究者和研究人員是否接受過(guò)GCP的相關(guān)培訓）

3. PI的業(yè)內影響力，患者數量（PI是否表示是否有符合入排的受試者，預計有多少病人可以再招募期內入組？是否有足夠的受試者數量能保證入組病例數？），對本項目的合作程度和配合程度（病源量部分，來(lái)源不僅為PI口述，還可以去觀(guān)察住院量、門(mén)診量等等）

4. 是否有同類(lèi)型的競爭性研究會(huì )影響到本項目？（需考量）

5. 研究中心的設備是否滿(mǎn)足方案的要求？（試驗特殊要求的設施設備，如是否有低溫離心機、離心機的型號及校準證書(shū)，是否有位置放離心機，文件柜等）

6. 醫院的倫理上會(huì )及相關(guān)流程用時(shí)是否過(guò)長(cháng)或不容易開(kāi)展？（提前和同行了解，是否有綠色通道？）

愿君受益！

作者：張京