還在問(wèn)GCP是什么？一文帶你全面了解GCP

什么是GCP？

GCP的全稱(chēng)為Good Clinical Practice，即《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》。

其實(shí)際指的是藥物臨床試驗全過(guò)程的質(zhì)量標準，其中包括了臨床試驗的方案設計、組織實(shí)施、監察、稽查、記錄、分析、總結與報告。

實(shí)施GCP，旨在充分保護受試者的權益和安全,保證臨床試驗過(guò)程科學(xué)規范及試驗結果準確可靠。

GCP主要內容

我國現行的藥物臨床試驗遵循的GCP為2020版GCP，是以ICH-GCP為藍本，結合《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》而擬定的與國際接軌的標準規范，共九章83條。其內容主要包括總則、術(shù)語(yǔ)及其定義、倫理委員會(huì )、研究者、申辦者的職責以及試驗方案、研究者手冊的內容、必備文件的管理等。

2020版GCP適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗。規定了藥物臨床試驗應當符合《世界醫學(xué)大會(huì )赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會(huì )的獲益，倫理審查與知情同意是保障受試者權益的重要措施。

其中明確指出了參與臨床試驗各方的工作職責與義務(wù)，并重點(diǎn)強調臨床試驗中任何一項工作都應有相應的標準操作規程(SOP)，以保證臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統的實(shí)施。且試驗藥物的制備應當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求，試驗藥物的使用應當符合試驗方案。

倫理委員會(huì )

2020版GCP明確了倫理委員會(huì )的職責是保護受試者的權益和安全，應當特別關(guān)注弱勢受試者；有權暫停、終止未按照相關(guān)要求實(shí)施，或者受試者出現非預期嚴重損害的臨床試驗；需保留倫理審查的全部記錄，且所有記錄應當至少保存至臨床試驗結束后5年。

研究者和臨床試驗機構

規定研究者和臨床試驗機構應當具備相應資格、能力要求以及完成臨床試驗所需的必要條件。研究者作為實(shí)施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權益和安全負責的試驗現場(chǎng)責任人，需遵守臨床試驗方案執行具體任務(wù)，有責任為受試者給予適當的醫療服務(wù)，且承擔著(zhù)管理試驗藥品、采集試驗數據、記錄并提交報告的職責。

申辦者

明確了申辦者應當按照相應要求建立臨床試驗的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制體系，并基于風(fēng)險進(jìn)行質(zhì)量管理。在臨床試驗開(kāi)始前需向藥品監督管理部門(mén)和倫理委員會(huì )報備并提供相應資料，定期對臨床試驗進(jìn)行監查并及時(shí)向研究者、藥品監管部門(mén)和倫理委員會(huì )進(jìn)行通知反饋。

受試者

為保護受試者的權益和安全，明確指出在臨床試驗前需取得受試者知情同意，且臨床試驗過(guò)程中受試者可以無(wú)理由退出臨床試驗，研究者在尊重受試者個(gè)人權利的同時(shí)，應當盡量了解其退出理由，不得干涉其選擇。

若為維護自身意愿和權力的能力不足或者喪失的弱勢受試者，應當取得其本人和（或）監護人的書(shū)面知情同意；當監護人代表受試者知情同意時(shí)，應當在受試者可理解的范圍內告知受試者臨床試驗的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書(shū)并注明日期。

部分GCP術(shù)語(yǔ)及其定義科普

不良事件（AE）：指受試者接受試驗用藥品后出現的所有不良醫學(xué)事件。

藥物不良反應（ADR）：指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非預期的反應。

嚴重不良事件（SAE）：指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久的或嚴重的殘疾或功能喪失，受試者需要住院治療或延長(cháng)住院時(shí)間、以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t學(xué)事件。

可疑且非預期的藥物不良反應（SUSAR）：指臨床表現的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑且非預期的嚴重不良反應。

合同研究組織（CRO）：是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構，申辦方可委托其執行試驗中的某些工作和任務(wù)。

臨床監查員（CRA）：主要負責相關(guān)項目的臨床監查，從而保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整無(wú)誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規。 

臨床研究協(xié)調員（CRC）：主要負責協(xié)助研究者進(jìn)行具體的臨床試驗實(shí)施，其工作需取得主要研究者的授權方可開(kāi)展。

主要研究者（PI）：指實(shí)施臨床試驗，并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權益和安全負責的試驗現場(chǎng)的責任人。

知情同意書(shū)（ICF）：是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說(shuō)明試驗性質(zhì)、試驗目的、可能的受益和風(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及受試者的權利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達其同意。

GCP的宗旨是什么

臨床試驗應當遵循的三個(gè)基本原則中，最重要的原則就是GCP法規。GCP是英語(yǔ)Good Clinical Practice的首字母縮寫(xiě)，中文譯為“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范”。它是一種對涉及人類(lèi)受試者的臨床試驗的設計、實(shí)施、記錄及報告的國際性倫理和科學(xué)質(zhì)量管理標準。無(wú)論是由企業(yè)、研究者發(fā)起或是由CRO實(shí)施的臨床試驗，都應遵從此標準進(jìn)行操作。

GCP宗旨有二：一是保護受試者的安全和權益，二是保證臨床試驗的過(guò)程規范，數據及評價(jià)結果的科學(xué)、客觀(guān)和可靠。

中國現行GCP有哪些內容

中國現行的GCP是2020版GCP，一共九章83條。（2003年舊版GCP是13章內容+2個(gè)附件）。

內容主要包括總則、術(shù)語(yǔ)及其定義、倫理委員會(huì )、研究者、申辦者、監查員的職責以及試驗方案、研究者手冊的內容、必備文件的管理等等。