淺談臨床試驗研究的中心篩選

中心篩選是臨床試驗的開(kāi)始，當準備開(kāi)展一個(gè)項目的時(shí)候，首先就是要選擇合適的研究中心，好的開(kāi)始是成功的一半，選擇一家合適的研究中心，后期的工作開(kāi)展就會(huì )順利很多，全面真實(shí)的中心調研可以幫助項目組避雷，減少很多不必要的麻煩，避免耽誤寶貴的研發(fā)時(shí)間。剛好最近集中進(jìn)行了一些項目的中心調研工作，我就從CRA的角度來(lái)分享一些個(gè)人的經(jīng)驗和方法，希望能給準備進(jìn)行中心篩選的小伙伴一點(diǎn)幫助。

通常在讓CRA篩選和調研研究中心的時(shí)候，項目組都會(huì )給出一個(gè)研究中心的list分配給CRA去進(jìn)行調研。至于研究中心列表的選擇，基本上不是CRA考慮的范疇，不過(guò)據了解，選擇的信息來(lái)源主要是以下幾處：leading PI或者其它研究者推薦、專(zhuān)業(yè)的網(wǎng)站（比如各協(xié)會(huì )的會(huì )員名單）、市場(chǎng)部推薦、既往合作經(jīng)驗、同類(lèi)產(chǎn)品的參研中心名單、公司研究者資料庫記錄、CRA推薦……其它的就不一一列舉了。在正式進(jìn)行中心調研之前，項目組通常會(huì )安排一次全面的培訓，將方案、研究者手冊、調研問(wèn)卷和中心調研的要求進(jìn)行統一的培訓，然后CRA就可以拿著(zhù)自己的中心名單去逐一聯(lián)系了。

在正式進(jìn)行調研之前，CRA一定要對項目組提供的資料進(jìn)行全面的學(xué)習，包括試驗流程圖、試驗藥物（包括規格、保存方法、用藥方式等）、對照藥物（包括商品名、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)家等）、目標適應癥患者、入排的要求、藥物研發(fā)背景和進(jìn)度、藥物的作用機制、現有類(lèi)似藥物的研發(fā)進(jìn)度等，盡量去關(guān)注方案中的細節，即使不能全部記住，也要熟悉方案中具體描述的位置，被研究者問(wèn)到也不會(huì )啞口無(wú)言。

通?？梢愿鶕繕搜芯恐行牡拿麊?，先進(jìn)行電話(huà)或者郵件聯(lián)系，收集研究中心的項目承接意向，一般情況下可以先與研究機構聯(lián)系，得到機構的許可再和意向的PI進(jìn)行聯(lián)系或者由機構與PI聯(lián)系，獲得PI的項目承接意愿。這可能需要一定的耐心，有的機構或者PI需要仔細的查看方案摘要了解項目信息才會(huì )給答復，可能需要CRA對項目進(jìn)行詳細的介紹以及反復的溝通。如果遇到機構很長(cháng)時(shí)間也不給回復的情況，私下聯(lián)系PI也許會(huì )得到比較快的答復。

在獲得機構和PI肯定的答復后，項目組批準后就可以開(kāi)展SSV的工作了。SSV（Site selection visit）中心篩選訪(fǎng)視，是CRA到研究中心第一次現場(chǎng)正式拜訪(fǎng)，為了評估研究中心是否符合項目組的要求。各個(gè)公司以及項目組可能對SSV收集的信息要求不同，通常包括科室情況、機構立項、倫理審查、合同、遺傳辦流程等，對于細節的收集按照要求進(jìn)行即可，這里分享幾點(diǎn)經(jīng)驗：在SSV之前可以先根據網(wǎng)絡(luò )收集信息，機構、倫理、合同、遺傳辦等流程通常能在官網(wǎng)或者公眾號分享上找到，盡可能對研究中心的流程熟悉，做到心中有數，這樣在拜訪(fǎng)機構和倫理老師，了解具體流程的時(shí)候，就只需要抓住關(guān)鍵問(wèn)題咨詢(xún)。提前熟悉項目組提供的中心調研問(wèn)卷，很多內容可以網(wǎng)上收集并填寫(xiě)的可以先撰寫(xiě)一個(gè)初稿，待正式拜訪(fǎng)相關(guān)人員再進(jìn)行修正。根據需要調研的內容進(jìn)行分類(lèi)，大概了解各部分需要拜訪(fǎng)的人員，并且多渠道去獲取信息。

篩選訪(fǎng)視能夠見(jiàn)到的人員和能夠了解的信息有限，一定要抓重點(diǎn)，遇到工作繁忙很難預約時(shí)間的PI，一定要請PI指定一位Sub-I，后期關(guān)鍵的信息（如入組潛能、招募途徑、特殊檢查等）可以和Sub-I詳細的討論和收集。在完成整個(gè)SSV之后，最后匯總收集的所有信息，撰寫(xiě)詳細的調研問(wèn)卷并給出是否選擇該中心的合理建議。

作者：小白