醫療器械臨床試驗的現狀及未來(lái)趨勢分析

現狀分析

醫療器械行業(yè)的臨床試驗從業(yè)者面臨著(zhù)一個(gè)充滿(mǎn)機遇和挑戰的未來(lái)。隨著(zhù)醫療器械種類(lèi)的多樣化和技術(shù)的快速發(fā)展，醫療器械上市路徑日益多元化，醫療器械產(chǎn)品豁免臨床目錄的逐漸增加，2011～2022年4家外資企業(yè)在我國開(kāi)展上市前臨床試驗的數量總體呈現增長(cháng)趨勢，但近3年均有所下降，現狀很慘，寒氣逼人。

醫療器械臨床評價(jià)的三個(gè)路徑：

1.豁免臨床，列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)目錄》的產(chǎn)品，若符合，按照免臨床途徑申報;

2.同品種對比，找對應已有有效注冊證書(shū)的對比產(chǎn)品進(jìn)行性能，組成，形態(tài)等對比分析。從產(chǎn)品性能的安全、有效性驗證兩者等同以達到臨床評價(jià)的目的；

3.臨床試驗，開(kāi)展臨床試驗驗證產(chǎn)品性能滿(mǎn)足臨床預期用途。

以上3種傳統的路徑也逐漸的在發(fā)生著(zhù)微妙的變化，隨著(zhù)醫療器械產(chǎn)品豁免臨床目錄的逐漸增加、CMDE接受境外數據、臨床評價(jià)路徑越來(lái)越多，更多的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗即可上市了。

臨床試驗數量下降-外資企業(yè)情況

近年來(lái)在我國開(kāi)展上市前臨床試驗的現狀。結果顯示，在篩選的52個(gè)臨床試驗研究中，最早的研究從2011年開(kāi)始，2011～2022年4家外資企業(yè)在我國開(kāi)展上市前臨床試驗的數量總體呈現增長(cháng)趨勢，但近3年有所下降。雖然上市前臨床試驗少了，但是隨著(zhù)反腐、集采、DRG/DIP等的深入，帶金銷(xiāo)售幾乎成為不可能，企業(yè)愿意投入臨床研究更多的費用，同時(shí)醫院對于臨床研究也是越來(lái)越重視。

未來(lái)趨勢分析

目前的現實(shí)情況十分嚴峻，對于我們臨研人是一種巨大的挑戰。與此同時(shí)，盡管現今獲取產(chǎn)品注冊認證的途徑更為多元，但產(chǎn)品進(jìn)入醫院流通體系并成功應用于臨床實(shí)踐卻是一項艱巨挑戰。缺乏確鑿的臨床數據支持和堅實(shí)的科學(xué)證據，醫院往往對此持謹慎態(tài)度。就如同擁有駕駛執照并不代表能勝任駕駛任務(wù)，乘客在乘車(chē)時(shí)必然會(huì )對駕駛員的經(jīng)驗和技能產(chǎn)生疑慮，尤其是在得知駕駛員是前一天剛取得駕照的情況下，人們很難放心乘坐。

因此，醫療機構期望生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)發(fā)起嚴謹的臨床研究，通過(guò)在目標合作醫院內開(kāi)展科學(xué)研究，發(fā)表有影響力的學(xué)術(shù)論文，以證實(shí)產(chǎn)品的實(shí)際安全性和有效性。唯有如此，科室才會(huì )提出切實(shí)的采購需求，產(chǎn)品才能真正落地并服務(wù)于患者，這對于我們臨研人來(lái)說(shuō)是一個(gè)很大的機遇。

展望未來(lái)，真實(shí)世界研究和研究者主導的臨床研究將在業(yè)界發(fā)揮更大的作用。盡管普遍看法傾向于上市前的臨床試驗對未來(lái)影響深遠，但不可忽視的是，上市后高質(zhì)量的臨床研究同樣蘊含巨大的潛力和發(fā)展空間。

在當前集采政策環(huán)境重塑的大勢之下，我們必須積極修煉內功，完善自身的知識架構，專(zhuān)注于專(zhuān)業(yè)能力和研究水平的提升，致力于開(kāi)展并完成高標準的臨床試驗，以適應并引領(lǐng)新的行業(yè)發(fā)展潮流。

綜上所述，醫療器械臨床試驗從業(yè)者的前途廣闊，他們在行業(yè)內不僅可以縱向提升專(zhuān)業(yè)素養，還可以橫向拓寬技能領(lǐng)域，參與到越來(lái)越復雜的全球性項目中去。不過(guò)，這也要求他們保持持續學(xué)習和自我更新的能力，以適應行業(yè)發(fā)展的新趨勢和新要求。