搞創(chuàng )新醫療器械有什么好處？創(chuàng )新醫療器械是否必須開(kāi)展臨床試驗？

創(chuàng )新醫療器械有什么好處？為什么我們不能搞一個(gè)創(chuàng )新醫療器械出來(lái)？創(chuàng )新醫療器械是否必須開(kāi)展臨床試驗？筆者對醫療產(chǎn)品的全生命周期經(jīng)營(yíng)/管理都有一些經(jīng)驗，或許能更從全貌思考這些問(wèn)題。也希望通過(guò)回答這些問(wèn)題給企業(yè)老板、研發(fā)注冊等從業(yè)朋友提供一些參考。

01、搞創(chuàng )新醫療器械有什么好處？

最大的好處是營(yíng)銷(xiāo)環(huán)節的優(yōu)勢，比如更具優(yōu)勢的準入、避免集采、競爭對手少等。這對產(chǎn)品迅速盈利至關(guān)重要，尤其是同質(zhì)化產(chǎn)品競爭激烈的今天。

至于搞創(chuàng )新醫療器械有費用優(yōu)惠，可以申請高新企業(yè)認定和補貼資金，這些與大幅度盈利的銷(xiāo)售環(huán)節相比，都是小打小鬧，很難成為一個(gè)企業(yè)真正的利益訴求。

02、創(chuàng )新醫療器械是否必須開(kāi)展臨床試驗？

這個(gè)問(wèn)題非常有意思，有3點(diǎn)，供朋友們思考。

第一，筆者暫沒(méi)有看到有專(zhuān)門(mén)的法規或指導原則等文件明確要求創(chuàng )新醫療器械必須開(kāi)展臨床試驗。創(chuàng )新與開(kāi)展臨床試驗之間沒(méi)有必然聯(lián)系，創(chuàng )新是創(chuàng )新，創(chuàng )新的產(chǎn)品是否開(kāi)展臨床試驗，按是否開(kāi)展臨床試驗的相關(guān)文件判斷。這種類(lèi)似的思路迷思在過(guò)往本平臺其它文章中有所提及。類(lèi)似的思路迷思問(wèn)題還有，如，有源境外產(chǎn)品是否必須開(kāi)展臨床試驗？產(chǎn)品變更是否需要更改注冊單元的劃分？

第二，創(chuàng )新產(chǎn)品大概率需要開(kāi)展臨床試驗。首先，創(chuàng )新的產(chǎn)品，因為新，所以其風(fēng)險、有效性未知或者很難把握，不上臨床很難很好地評價(jià)這個(gè)產(chǎn)品。也因為新了，也很難有國內產(chǎn)品跟你一樣，如果一樣，你就不是創(chuàng )新了，所以，就無(wú)法同品種對比了。這就造成大概率臨床試驗了。

第三，有可能通過(guò)同品種對比進(jìn)行注冊。為何？假設有一個(gè)產(chǎn)品，咱們擁有國內專(zhuān)利權或者國內申請人取得了受讓?zhuān)傊?，?zhuān)利在你手里。我們的產(chǎn)品是國內首創(chuàng )，但不是國內首用，也就是還有一個(gè)相同的產(chǎn)品是國外的，這個(gè)相同產(chǎn)品在國外上市了，在國內也上市了（國械注進(jìn)產(chǎn)品）。我們就可以跟這個(gè)境內上市的國外產(chǎn)品對比，使用這個(gè)產(chǎn)品的相關(guān)資料進(jìn)行申報，如在境外開(kāi)展的臨床試驗數據。這樣就可以同品種對比了。

03、怎么搞出來(lái)創(chuàng )新醫療器械？

如果讀到這里，讀者朋友大概知道怎么創(chuàng )新了嗎？我們可以認真創(chuàng )新，但也有不認真的國內創(chuàng )新的方法（見(jiàn)上文，琢磨琢磨）。

僅供參考。因為需要注意，產(chǎn)品到底是不是創(chuàng )新醫療器械，審核環(huán)節不單是查專(zhuān)利的問(wèn)題。

來(lái)源：醫界內參