醫療器械注冊常見(jiàn)問(wèn)題討論一

序號	問(wèn)題	回答匯總與回顧
1	請教一下各位老師，這個(gè)信用情況說(shuō)明是受托方出一個(gè)聲明就可以了嗎？ （二）注冊人應當優(yōu)先選擇質(zhì)量管理水平較高、生產(chǎn)規模較大、信用記錄良好、生產(chǎn)自動(dòng)化程度和信息化管理水平較高的企業(yè)作為受托方。進(jìn)行委托生產(chǎn)前，注冊人應當要求受托方提交信用情況說(shuō)明，并查閱監管部門(mén)公開(kāi)信息，全面了解受托方信用情況。	還沒(méi)有碰到過(guò)這個(gè)情況，不過(guò)我看海關(guān)總署發(fā)布了《海關(guān)總署關(guān)于規范出具企業(yè)信用狀況證明有關(guān)事項的通知》（署企函 〔2022〕80號），不知道信用情況是否需要市場(chǎng)局的證明，還是得咨詢(xún)當地要求。
2	請問(wèn)大家，在進(jìn)行注冊證信息確認時(shí)，有需要更改的地方，但是沒(méi)辦法上傳PDF，這是怎么回事？ 好的，打主審電話(huà)一直打不通。那我在系統上這個(gè)地方，寫(xiě)上理由，點(diǎn)確認可以嗎？	說(shuō)明情況，然后可以給主審發(fā)郵件。 有問(wèn)題的那項選不同意。
3	請教一下各位老師，我司產(chǎn)品因標準變更需要做變更注冊，但是也快到延續的時(shí)間了，我還想要保留證書(shū)，采用何種方式上報國家局呢？	在到期6個(gè)月之前提交延續注冊申請。 你變更的時(shí)候提交更改后的技術(shù)要求，到時(shí)候老師給你發(fā)補，發(fā)補有1年時(shí)間，那變更批件能下來(lái)之后，你再答復延續發(fā)補，這樣就可以了吧。
4	各位老師  我也請教個(gè)問(wèn)題  本公司1.0設備僅使用網(wǎng)電源供電。2.0設備預期增加電池供電，在連接網(wǎng)電源時(shí)使用網(wǎng)電源的電，同時(shí)給電池進(jìn)行充電，不連接網(wǎng)電源時(shí)則電池供電。請問(wèn)這樣的情況，2.0設備可以和1.0作為同一注冊單元嗎？	我覺(jué)得應該不可以在一個(gè)注冊單元，因為網(wǎng)電源供電和電池供電你的電磁兼容都不一樣。 包括你內部電路板都不一樣。
5	各位老師，“申報器械的質(zhì)量管理體系信息”是指什么？	體系文件，點(diǎn)進(jìn)去了還有細分項，一個(gè)一個(gè)的填，國家局會(huì )根據這個(gè)文件來(lái)體考。
6	各位老師們，我想請教個(gè)問(wèn)題：與產(chǎn)品整體注冊的耗材，如果不單獨給耗材UDI賦碼，直接以售后服務(wù)的名義銷(xiāo)售給醫院，是不是就不能向患者收取耗材的費用？	對 之前我們也遇到這種情況，醫院說(shuō)他們不能和患者收費，就沒(méi)走通 公立醫院
7	請教大家：受理前技術(shù)視頻咨詢(xún)現在搶號是提前10天的幾點(diǎn)開(kāi)始??？有多少個(gè)號？很久沒(méi)搶了。	郵件咨詢(xún)吧。
8	請問(wèn)一下前輩有源醫療器械注冊拿證其中設備恒溫恒濕實(shí)驗箱是一定要有的設備嗎？	看這個(gè)設備有的目的是什么。 看看是不是要做環(huán)境實(shí)驗咩，如果只是做環(huán)境實(shí)驗，委外做就行了，也不一定內部要采購這個(gè)設備。然后還要看你們做PCB的壽命測試，是不是要用到恒溫恒濕實(shí)驗箱。
9	請問(wèn)一下，進(jìn)口醫療器械，其在原產(chǎn)國的GMP也是需要滿(mǎn)足國內的GMP要求是吧？如果將來(lái)有核查，也是按照國內的GMP要求進(jìn)行核查？	有可能會(huì )去當地現場(chǎng)檢查。 醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，第一次辦，要按GSP來(lái)檢查的，要人要制度要辦公、倉儲的地方！ 基本上沒(méi)錯，有針對境外檢查的規定。事實(shí)上就是按照中國規范查。
10	各位老師 三類(lèi)注冊搞了現場(chǎng)體考 生產(chǎn)許可申請還需要來(lái)現場(chǎng)體考嗎？	這個(gè)說(shuō)不太清楚，各省可能有差異。 過(guò)去注冊體考是基于附錄和現場(chǎng)檢查指南，大部分省份在一年內申請生產(chǎn)許可的，不會(huì )重復進(jìn)行生產(chǎn)體考。 不過(guò)現在尷尬的是注冊體考基于注冊質(zhì)量管理體系核查指南，所以有的省份對于生產(chǎn)許可，可能會(huì )再體考一次。
11	請問(wèn)各位老師，14710的環(huán)境試驗中，振動(dòng)、碰撞、運輸這三個(gè)測試，是對包裝件進(jìn)行測試嗎？還是對產(chǎn)品自身測試??？	14710測試的是在環(huán)境中使用的設備。
12	請教一下，注冊人制度下持證方A委托B生產(chǎn)。合作一段時(shí)間后，想持證方直接改成B，能操作嗎？ 也就是A最后不持證了，轉讓給B。不是一個(gè)集團。	同一集團內跨省轉移注冊，好幾個(gè)省有。 要去看各個(gè)省份的文件。
13	哪位老師知道，GS1有關(guān)不低于C級的法規名稱(chēng)是什么？	GB/T 18348-2022  商品條碼 條碼符號印制質(zhì)量的檢驗
14	各位老師，請問(wèn)一下，貨架期的加速老化溫度  如果沒(méi)有標準的要求一般是怎么確定的？一點(diǎn)點(diǎn)試驗出來(lái)的嘛？	我們一般就用60，主要還是看產(chǎn)品用到的一些基本原材料能不能耐60，如果不能就要按照實(shí)際耐受去設置，不然會(huì )發(fā)生變形。
15	各位老師 請問(wèn)加速老化和實(shí)時(shí)老化的產(chǎn)品必須同一批次嗎。	最好是同一批次，因為穩定性研究要求同時(shí)開(kāi)展加速試驗和實(shí)時(shí)穩定性試驗，以實(shí)時(shí)穩定性結果為準。
16	您好，請教一下穩定性試驗用工藝驗證批產(chǎn)品還是轉化批？必須做3批嗎？ 那是必須用設計轉化批做嗎，用工藝驗證批可行嗎？我們之前在產(chǎn)品送注冊檢之前老化試驗結果都出來(lái)了。	醫療器械沒(méi)有規定使用批次，但是藥物和化妝品都要求3批，我們自己的新產(chǎn)品穩定性研究都是3批，再說(shuō)3批次總比1批次更能說(shuō)明問(wèn)題吧。 設計轉換表示工藝已經(jīng)定型，當然可以用來(lái)做穩定性研究，工藝驗證不能說(shuō)明工藝是否成熟？
17	各位大佬，走注冊人制度，委托人這邊在申請注冊證的時(shí)候已經(jīng)申請了DI編碼，把產(chǎn)品委托給其它廠(chǎng)家生產(chǎn)的時(shí)候，還可以沿用原來(lái)的DI編碼嗎，還是受托企業(yè)要重新申請呢？	用原來(lái)自己的。
18	請問(wèn)下，包皮吻合器的釘算植入嗎？有誰(shuí)知道的？	看下符不符合植入器械的定義。 《醫療器械分類(lèi)規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號） （六）植入器械 　　借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結束后留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫療器械。
19	請教下，耗材類(lèi)器械其中的組件能不能單獨銷(xiāo)售，如果可以，包裝標簽如何寫(xiě)？	屬于醫療器械的組件，不單獨注冊就不能單獨銷(xiāo)售(維修銷(xiāo)售除外)。