醫療器械受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)流程

為全面助推我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，借鑒器械長(cháng)三角分中心、大灣區分中心開(kāi)展注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作的經(jīng)驗，國家藥監局將四川省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、吉林省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、福建省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、北京市藥品監督管理局、海南省藥品監督管理局作為參與單位納入注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作范圍，為區域內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢(xún)指導。

1、由誰(shuí)實(shí)施？

2、服務(wù)于誰(shuí)？

境內第三類(lèi)醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫療器械注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）。

3、向誰(shuí)咨詢(xún)？

1、全國范圍內的現場(chǎng)咨詢(xún)申請、參與單位所負責區域以外的郵件咨詢(xún)申請：器審中心

2、上海市、江蘇省、浙江省、安徽省區域內的咨詢(xún)申請：長(cháng)三角分中心

3、廣東省、香港和澳門(mén)區域內的咨詢(xún)申請：大灣區分中心

4、四川省區域內的咨詢(xún)申請：四川服務(wù)站

5、吉林省區域內的咨詢(xún)申請：吉林服務(wù)站

6、福建省區域內的咨詢(xún)申請：福建服務(wù)站

7、北京市區域內的咨詢(xún)申請：北京局

8、海南省區域內的咨詢(xún)申請：海南局

4、咨詢(xún)時(shí)間、地點(diǎn)？

5、有哪些咨詢(xún)形式？

目前器審中心和參與單位均包含現場(chǎng)咨詢(xún)和郵件咨詢(xún)2種形式。

6、如何預約一次咨詢(xún)？

假設有4家企業(yè)分別設立在北京/上海/廣州/湖南，擬進(jìn)行現場(chǎng)咨詢(xún)和/或郵件咨詢(xún)，此時(shí)這4家企業(yè)應該向誰(shuí)進(jìn)行咨詢(xún)呢？如下圖所示，如企業(yè)申請現場(chǎng)咨詢(xún)則既可選擇器審中心，也可選擇住所所在區域參與單位，但不可選擇非住所所在區域參與單位。如企業(yè)申請郵件咨詢(xún)，統一發(fā)至住所所在區域參與單位郵箱，器審中心只負責參與單位所負責區域以外的郵件咨詢(xún)。

確定好咨詢(xún)對象后，下一步則是按照選擇的咨詢(xún)形式以及資料遞交要求進(jìn)行預約。下面，將分別以器審中心和參與單位進(jìn)行現場(chǎng)咨詢(xún)或郵件咨詢(xún)的預約和咨詢(xún)規則要求見(jiàn)下圖。

7、咨詢(xún)時(shí)間安排

8、審評咨詢(xún)常見(jiàn)問(wèn)題

1、現場(chǎng)咨詢(xún)時(shí)長(cháng)是否有限制？

? 以長(cháng)三角分中心為例，咨詢(xún)時(shí)間規定為30分鐘。

2、咨詢(xún)問(wèn)題數量是否有限制？如現場(chǎng)有其他問(wèn)題想咨詢(xún)，審評老師是否會(huì )答復？

? 每張登記表最多填寫(xiě)5個(gè)咨詢(xún)問(wèn)題，審評老師一般只回答事先咨詢(xún)登記表登記的問(wèn)題。

3、是否可多次咨詢(xún)？

? 每個(gè)單位每周只能提交1個(gè)現場(chǎng)預約申請，多于1個(gè)將均視為郵件咨詢(xún)申請，不予安排現場(chǎng)咨詢(xún)。

4、關(guān)于咨詢(xún)問(wèn)題審評老師的回答力度

? 取決于審評老師對于產(chǎn)品的了解程度。

? 取決于目前器審中心是否有形成共性問(wèn)題解答、是否有相關(guān)審評指導原則、審評要點(diǎn)等共識性?xún)热荨?/p>

5、現場(chǎng)咨詢(xún)，審評老師是否會(huì )錄音或錄視頻？

? 既往經(jīng)驗，審評部門(mén)會(huì )進(jìn)行現場(chǎng)錄音，但錄音情況不對企業(yè)公開(kāi)。

9、附件

表1 醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)登記表接收郵箱

10、注意事項

1、各參與單位區域內境內第三類(lèi)醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)及進(jìn)口醫療器械注冊申請人預約現場(chǎng)咨詢(xún)，既可選擇器審中心，也可選擇住所所在區域參與單位，但不可選擇非住所所在區域參與單位。

2、各參與單位區域內醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫療器械注冊申請人的郵件咨詢(xún)申請，統一發(fā)至住所所在區域參與單位郵箱，請勿發(fā)送至器審中心輪值部門(mén)郵箱。

3、對于郵件命名不符合要求、郵件名中申請單位名稱(chēng)與委托書(shū)不一致、咨詢(xún)登記表格式錯誤、咨詢(xún)內容與當周輪值部門(mén)職能不一致、未在規定時(shí)間（當周的周一8:30至周三16:30）內提出當周咨詢(xún)申請、咨詢(xún)申請未提交至正確郵箱、咨詢(xún)信息登記表沒(méi)有正確填寫(xiě)等情形，均視為無(wú)效申請，咨詢(xún)篩選工作人員將直接回復告知，不再轉辦處理。

4、申請企業(yè)不屬于預約咨詢(xún)對象的；未提交咨詢(xún)登記表”、“信息登記表”、營(yíng)業(yè)執照或者法人證書(shū)的；提交問(wèn)題不屬于相應咨詢(xún)部門(mén)職能范圍的；登記表填寫(xiě)不符合要求等情形將被視為預約不成功，不予安排現場(chǎng)咨詢(xún)

注：根據最新“關(guān)于2024年5-6月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的公告（第342號）”，受理前咨詢(xún)工作暫時(shí)采用視頻會(huì )議方式進(jìn)行，申請人預約成功后請等待電話(huà)通知。申請人按照器審中心2022年10月16日發(fā)布的《關(guān)于醫療器械受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排調整的通告》（2022年第37號）的要求申請和辦理。

附件：器審中心相關(guān)通告

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20240416095015153.html

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20221014161249130.html