醫療器械臨床試驗CRF病例報告表填寫(xiě)指南

■ 案例引入 ■

CRC小李在EDC錄入時(shí)發(fā)現，對于篩選失敗的受試者，不知道如何處理EDC未錄入的表單。于是小李找到CRA，CRA找PM，PM找DM，詢(xún)問(wèn)未錄入的表單如何處理？DM表示可以使用EDC的注釋表單功能，將表單注釋為“不適用”，并附上操作演示視頻。PM得到答案后轉告CRA與CRC，小李這個(gè)錄入問(wèn)題才得到解決。

思考：小李的這個(gè)問(wèn)題如何能夠更快的處理？

答：在項目初期，項目組可以統一約定好篩選失敗的受試者的錄入方式，將其規定在填寫(xiě)指南文件中并進(jìn)行相應的培訓。

eCRF填寫(xiě)指南（eCRF Completion Guideline）簡(jiǎn)稱(chēng)CCG。

在臨床試驗過(guò)程中，填寫(xiě)指南是提供給研究人員有關(guān)如何正確填寫(xiě)病例報告表的填寫(xiě)細則。填寫(xiě)指南應清晰易懂，對每頁(yè)表格及各數據點(diǎn)都應有具體說(shuō)明，強調 EDC 系統的功能與安全、操作注意事項和技術(shù)支持信息，明確說(shuō)明電子簽名的使用方法和要求、數據填寫(xiě)及更改的正確方式，并明確有特殊要求數據的填寫(xiě)規則^[1]。

填寫(xiě)指南雖然是進(jìn)行EDC數據錄入時(shí)不可缺少的一份參考指導文件，但在臨床試驗相關(guān)法規中對其的規范要求描述并不具體，實(shí)操中其實(shí)有很大的余地與發(fā)揮空間。

一、eCRF填寫(xiě)指南的撰寫(xiě)

(一) 撰寫(xiě)好eCRF填寫(xiě)指南對于臨床試驗的優(yōu)點(diǎn)：

（1）指導錄入人員進(jìn)行數據錄入工作，提升錄入人員的錄入效率。

（2）統一數據錄入標準，降低由于不同中心標準不同造成的數據的差異，提升數據清理效率。

(二) eCRF填寫(xiě)指南大綱：

1、EDC系統的使用說(shuō)明（如有EDC供應商的前臺使用手冊，此點(diǎn)可簡(jiǎn)要介紹）

• 1.1、EDC系統介紹

• 1.2、系統登錄

• 1.2.1、賬號注冊激活

• 1.2.2、登錄系統

• 1.2.3、密碼安全

• 1.2.4、退出登錄

• 1.3、系統操作

• 1.3.1、新增受試者

• 1.3.2、數據錄入

• 1.3.3、數據修改

• 1.3.4、激活

• 1.3.5、數據失活/激活

• 1.3.6、數據評注

• 1.3.7、質(zhì)疑處理

• 1.3.8、數據SDV

• 1.3.9、簽名

• 1.3.10、數據查詢(xún)

• 1.4、受試者類(lèi)型

2、訪(fǎng)視

3、本研究具體填寫(xiě)指南（該部分基于試驗流程圖設計，針對每個(gè)頁(yè)面字段和數據點(diǎn)如何合理、規范錄入EDC系統進(jìn)行規定）

(三) eCRF填寫(xiě)指南按照公司SOP模板進(jìn)行撰寫(xiě)，從臨床錄入人員使用這份文件的實(shí)際應用角度考慮，模板化的同時(shí)也要詳細、易讀。

(四) 按照逐個(gè)訪(fǎng)視、表單、字段去介紹EDC的錄入操作。

二、eCRF填寫(xiě)指南的審閱填寫(xiě)指南的撰寫(xiě)

eCRF填寫(xiě)指南的審閱經(jīng)過(guò)數據QC人員進(jìn)行內部審閱、PM從臨床錄入角度出發(fā)進(jìn)行審閱、再經(jīng)過(guò)項目?jì)炔拷y計人員、醫學(xué)人員審閱（此步驟也可省略）以及申辦方的審閱后針對各方提出的意見(jiàn)進(jìn)行調整補充，待各方均無(wú)意見(jiàn)后方可定稿。

三、eCRF填寫(xiě)指南的臨床運用

(一) eCRF填寫(xiě)指南對于臨床數據錄入的優(yōu)勢：

能夠及時(shí)翻閱，便于自行解決錄入過(guò)程中的疑問(wèn)，減少等待回復的時(shí)間，提高錄入效率。

(二) 項目啟動(dòng)前錄入人員應及時(shí)參與eCRF填寫(xiě)指南&EDC錄入的相關(guān)培訓，在初期就明確錄入要求，并在數據錄入過(guò)程中及時(shí)查閱，盡可能避免造成需要更正已錄入數據的情況，減少重復工作，提升工作效率。

(三) 從《臨床試驗數據管理工作技術(shù)指南》^[2]中描述：“保證臨床試驗中心在入選受試者之前獲得CRF 及其填寫(xiě)指南，并對臨床試驗中心相關(guān)工作人員進(jìn)行方案、 CRF填寫(xiě)和數據提交流程的培訓，該過(guò)程需存檔記錄?！笨芍篋M應當在數據庫上線(xiàn)前對填寫(xiě)指南進(jìn)行培訓，則在此階段CRC就可以配合數據庫測試進(jìn)行填寫(xiě)指南的初次查看，有問(wèn)題及時(shí)反饋，便于DM在前期完善填寫(xiě)指南文件。

(四) 數據庫上線(xiàn)后，使用此文件時(shí)，如有疑問(wèn)需要盡早的反饋。例如：針對開(kāi)放文本應根據臨床實(shí)際產(chǎn)生的數據情況盡可能在臨床試驗前期就規定好錄入方式，能夠大大減少很多無(wú)效工作。

結語(yǔ)：eCRF填寫(xiě)指南作為EDC錄入的指導文件應被重視及良好應用，可以大大提升數據錄入及數據清理工作的效率，使數據采集、數據審核工作更加便捷高效。

【參考資料】

[1]《臨床試驗的電子數據采集技術(shù)指導原則》,食品藥品監管總局，2016年第114號通告附件

[2]《臨床試驗數據管理工作技術(shù)指南》,食品藥品監管總局，2016年第112號通告附件