臨床試驗藥物管理攻略

臨床試驗用藥物包括試驗藥物、對照藥物和安慰劑，用于評價(jià)新藥的安全性和有效性，以及與其他治療方法的比較研究。

試驗用藥品作為藥物臨床試驗的核心，其管理貫穿于試驗全過(guò)程。建立規范的試驗用藥品接收程序，保障試驗用藥品的正確貯存、安全使用和退還/銷(xiāo)毀，可以確保藥物臨床試驗藥品管理的全過(guò)程符合GCP要求，同時(shí)提升試驗質(zhì)量和受試者安全，為藥物臨床試驗的順利開(kāi)展提供保障。針對試驗用藥品管理，還需要制定符合實(shí)際情況的管理模式，并加強規范化的管理流程和標準化的管理操作，同時(shí)加強各環(huán)節之間的溝通和協(xié)調，實(shí)現全過(guò)程的信息共享和監控。

1、接收管理

1.確保藥品送達的準確性，將送達的藥品與訂單相匹配。

2.檢查藥品包裝是否完好，有無(wú)破損、污染或過(guò)期等情況。

3.檢查藥品標簽的準確性，包括品名、規格、批號、生產(chǎn)日期和有效期等信息。

4.記錄藥品的收貨時(shí)間、數量、來(lái)源和負責人等信息，并簽署收貨單。

5.將藥品轉移到指定的藥品存儲區域，并按要求儲存藥品。

2、貯存管理

1.確保貯存條件符合藥品的要求，包括溫度、濕度、光線(xiàn)等因素。

2.檢查藥品包裝是否完好，有無(wú)破損、污染或過(guò)期等情況。

3.根據藥品的特性和貯存條件，選用合適的貯存設備和貯存位置。

4.對藥品的貯存環(huán)境進(jìn)行定期監測和記錄，包括溫度、濕度、光線(xiàn)等因素。

5.按照藥品有效期和要求，進(jìn)行藥品的定期檢查和清點(diǎn)。

3、發(fā)放使用管理

1.核實(shí)受試者的身份和資格，確認其為該臨床試驗的入組病例。

2.核對研究者開(kāi)具的處方，確認藥品的項目編號、受試者編號、藥品編號、數量和有效期等信息。

3.按照研究者開(kāi)具的處方進(jìn)行藥品的發(fā)放，并記錄藥品的發(fā)放時(shí)間、藥品編號、數量、批號等信息。

4.確保藥品的隨機性和受試者信息的保密性。

5.對發(fā)放藥品的數量和使用情況進(jìn)行記錄和監測，并定期檢查藥品的有效期和存儲條件。

4、回收銷(xiāo)毀管理

1.藥物管理員在每次訪(fǎng)視時(shí)，要回收上次訪(fǎng)視發(fā)放的藥物，包括剩余藥物和藥物空包裝，并填寫(xiě)藥物回收記錄表。藥物管理員應仔細清點(diǎn)回收藥物和空包裝的數量，并詳細登記回收藥物的名稱(chēng)、編號和數量，并有回收人員簽字和日期?；厥盏氖Ｓ嗨幬锖涂瞻b應單獨存放。

2.受試者詢(xún)問(wèn)：藥物管理員要詳細詢(xún)問(wèn)受試者有無(wú)漏服或多服的情況，藥物有無(wú)丟失或破損的情況，如有，應做好記錄。

3.藥物回收后結合藥物發(fā)放的情況計算受試者服藥的依從性。對于依從性不好的受試者，要詳細詢(xún)問(wèn)原因，并對其進(jìn)行指導和教育，以提高下次訪(fǎng)視的依從性。

4.對于過(guò)期、破損、污染或其他原因不能使用的藥物，應按照國家相關(guān)規定進(jìn)行銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀前要先進(jìn)行登記，并由專(zhuān)人監督和簽字確認。銷(xiāo)毀后要進(jìn)行記錄，并將廢棄物進(jìn)行分類(lèi)處理。

總結

試驗用藥品的管理是藥物臨床試驗過(guò)程中不可或缺的一環(huán)，需要嚴格遵守相關(guān)規范和要求。試驗中心應該加強對試驗用藥品管理的重視，制定規范的管理流程和操作，并進(jìn)行有效的監控和管理，以確保試驗用藥品的安全、有效和合法使用。