哪些情況受試者參加臨床試驗前可以不簽署知情同意書(shū)？

臨床試驗作為生物醫藥企業(yè)研發(fā)的重要環(huán)節，因其以人體為對象并關(guān)系到受試者的生命和健康，故而具備較高的風(fēng)險。簽好知情同意書(shū)、規范知情同意的過(guò)程則對風(fēng)險的控制和預防具有重要作用。

知情同意書(shū)是保護臨床試驗受試者的重要措施,也是生物醫藥行業(yè)應重點(diǎn)關(guān)注的內容。2020年4月23日,國家藥監局、國家衛健委聯(lián)合發(fā)布《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》(以下稱(chēng)“GCP”)，明確了倫理委員會(huì )、申辦者、研究者等各方在臨床試驗過(guò)程中的主體責任，并對知情同意書(shū)進(jìn)行了更加具體的要求。簽好知情同意書(shū)對生物醫藥企業(yè)落實(shí)規范要求、規避法律風(fēng)險具有重要的意義。

如果在臨床試驗稽查過(guò)程中，有時(shí)會(huì )發(fā)現受試者進(jìn)入臨床試驗前未簽署知情同意書(shū)，這樣的話(huà)會(huì )產(chǎn)生兩種結果：

第一種：違反法規，當然也有第二種特殊情況下也是符合法規的。

在極少數情況下，受試者可能不需要簽署知情同意書(shū)參加臨床試驗。這通常發(fā)生在以下情況下：

1、緊急情況下的醫療干預：在緊急情況下，例如受試者處于嚴重危急狀態(tài)，無(wú)法自行簽署同意書(shū)，醫生可能會(huì )根據醫學(xué)倫理規范進(jìn)行治療，但通常會(huì )在可能的情況下尋求受試者家屬的同意。

2、豁免同意：某些情況下，研究倫理委員會(huì )（IRB）可能會(huì )授予豁免同意的特殊權限。這通常發(fā)生在研究設計中涉及到匿名數據或無(wú)風(fēng)險性質(zhì)的情況下，且簽署同意書(shū)可能會(huì )影響研究結果的可靠性。

3、無(wú)能力簽署同意書(shū)：如果受試者由于認知能力喪失或其他原因無(wú)法理解研究的性質(zhì)和風(fēng)險，且沒(méi)有法定監護人，可能會(huì )考慮由監護人代表簽署同意書(shū)。