如何獲取臨床數據？同品種對比常見(jiàn)問(wèn)題及解決辦法

企業(yè)在計劃通過(guò)同品種對比臨床評價(jià)路徑申報注冊產(chǎn)品時(shí)，經(jīng)常會(huì )遇到一些難點(diǎn)，本平臺再次梳理了常見(jiàn)、共性、熱難點(diǎn)問(wèn)題并分享一些解決辦法，為企業(yè)老板、研發(fā)、臨床評價(jià)及注冊人員提供參考。

1、對比器械技術(shù)資料如何獲取

這是普遍存在的老大難問(wèn)題。下面列一些獲取對比器械技術(shù)資料的途徑。

（1）對比器械官網(wǎng)

（2）購買(mǎi)對比器械產(chǎn)品

（3）檢驗/實(shí)驗獲得參數

（4）查對方專(zhuān)利（專(zhuān)利申請公開(kāi)，但避開(kāi)專(zhuān)利權）

（5）醫院設備科

（6）醫院機構辦

（7）對比器械臨床使用科室

（8）銷(xiāo)售代表

（9）經(jīng)銷(xiāo)商

（10）招投標經(jīng)手人

（11）論文（研發(fā)論文）

（12）國外如FDA審評公開(kāi)資料（適用于進(jìn)口器械對比）

（13）CRO

（14）對比器械研發(fā)生產(chǎn)相關(guān)人員

注意：無(wú)論什么途徑，能否提供合規獲得的憑證才是關(guān)鍵。

2、臨床數據在醫院怎么獲??？

最重要的是提前計劃（下面有原因）。一旦有同品種對比的計劃，就要提前調查可用的臨床數據。如果需要從醫院獲取臨床數據，形成研究報告，應該如何執行這件事？建議的步驟如下：

（1）篩選可比器械，綜合評估可能最合適的參比器械。

（2）調查參比器械的銷(xiāo)售分布，在哪些醫院使用。

（3）確定該地點(diǎn)已經(jīng)使用多久，時(shí)間越長(cháng)越好。

（4）獲取關(guān)鍵人物信息，擬定拜訪(fǎng)目標。

（5）請中間人（最優(yōu)方式）協(xié)助拜訪(fǎng)。

（6）制定發(fā)表計劃。

（7）執行發(fā)表計劃中的加速策略。

（8）多點(diǎn)執行上述計劃。

（9）同步推進(jìn)申報產(chǎn)品的研發(fā)立項等其它工作。

（10）匯總多方資料，檢驗，注冊。

上述1-7，拿到結果的總周期多數在6-18個(gè)月。

這就是為什么要提前計劃的原因。

這里的關(guān)鍵還有：合規避開(kāi)授權。一旦涉及授權，事情會(huì )復雜化。

3、與對比器械存在差異如何規避臨床試驗

申報產(chǎn)品與對比器械如果存在技術(shù)要求或生物學(xué)特性方面的差異，需要提供客觀(guān)證據證明雖然存在差異但仍然等同。存在差異是否一定開(kāi)展臨床試驗？不一定。需要綜合以下方面考慮：（1）差異到底是什么？（2）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是什么？（3）產(chǎn)品的工作原理或作用機制是什么？（4）其它。

舉例說(shuō)明：假設某產(chǎn)品通過(guò)發(fā)光治療。其風(fēng)險大概率主要來(lái)自所發(fā)出光是否具有危害，發(fā)光應具有穩定性。假設能夠證明申報產(chǎn)品發(fā)光所涉及的性能與對比器械一致，都很穩定安全，如果再補充相關(guān)實(shí)驗如動(dòng)物實(shí)驗等，基本可證明二者等同，安全、有效性也較好。

但是，假設某產(chǎn)品需要與人體接觸發(fā)揮作用。其風(fēng)險包括與人體接觸時(shí)發(fā)生的風(fēng)險。假設二者差異來(lái)自于接觸人體的材料。不同的材料是否會(huì )帶來(lái)風(fēng)險？是否會(huì )影響有效性？如果非臨床研究論證不足，就要考慮臨床試驗了。

綜上，除了提供必要的客觀(guān)證據，尤其要考慮風(fēng)險及有效性問(wèn)題。

這還沒(méi)完，擬定思路以后，建議再向審評部門(mén)做一次咨詢(xún)，進(jìn)一步確認思路。

4、同品種對比能否增加適用范圍

理論上是不可以的，因為要求只有申報產(chǎn)品與對比器械適用范圍相同才具有建立等同性的基礎，因此希望申報產(chǎn)品比對比器械具有更多適應癥或適用人群理論上不可行。

建議的方法是：盡可能多地篩選出相似器械，尋找包括擬增加適用范圍的對比器械。

5、如何下載文獻？

多數企業(yè)知道去哪些文獻數據庫查閱文獻，但是如何下載閱讀比較不好辦。有些企業(yè)購買(mǎi)了某些論文數據網(wǎng)站的會(huì )員，個(gè)別企業(yè)因此消費還挺多。

建議的方法是，想想萬(wàn)能的某寶等網(wǎng)站。那里有神奇的發(fā)現。

6、文獻里的產(chǎn)品到底是不是對比器械

并非每個(gè)文獻都是高質(zhì)量的。有些文獻指代不明，看不出到底是不是對比器械?？蓞⒖嫉慕鉀Q方法是，查閱該產(chǎn)品注冊信息，通過(guò)排除法確定。

舉例說(shuō)明：某器械為三類(lèi)，型號只有一種。查詢(xún)該注冊人歷史注冊及現在的注冊數據，發(fā)現該產(chǎn)品只有現在的這款產(chǎn)品。那么，只要文獻提到了使用，就只能用這款產(chǎn)品。

如果無(wú)法通過(guò)排除法確定對比器械信息，就需要將該文獻排除。同理，如果采用了排除法使用了該文獻，則需對文獻的納入思路進(jìn)行說(shuō)明。

作者：內參君