醫療器械同品種對比對比器械臨床文獻不足怎么辦

臨床文獻不足怎么辦

情形一：有些器械雖然沒(méi)有臨床文獻（即論文），但有些器械可能通過(guò)生物學(xué)評價(jià)、動(dòng)物實(shí)驗等代替。這種情形主要看器械本身。

情形二：如果確定，確實(shí)需要文獻，如何從醫院獲取授權的臨床數據就很重要了。在此，只能說(shuō)各顯神通，不能說(shuō)太多。另外建議，提前做準備。如何獲得數據授權也是問(wèn)題，需要走比較輕便的授權路線(xiàn)。注意：即便是對比自身前代產(chǎn)品，假設之前沒(méi)有文獻，這種獲取數據的辦法也需要授權，因為數據來(lái)自醫院或其它使用單位。

情形三：臨床文獻不足的原因，可能文獻本身是充足的，是查文獻的方式不對造成的。這種情形也比較常見(jiàn)，要特別注意。

情形四：面對臨床文獻（論文）不足，還需要核實(shí)的是，是否一定需要“論文”。因為根據相關(guān)原則，臨床數據本身不是只有“論文”。

補充：面對臨床文獻不足，要考慮上述情形，同時(shí)還要注意到對可能涉及的情形或多個(gè)法規具體內容的思辨，具體情況具體分析。