醫療器械質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查前，應該如何準備

最起碼的要求是什么

明確對接聯(lián)系人，且保證在接受質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查前，聯(lián)系人的聯(lián)系方式暢通，尤其不要忘記手機充電或欠繳話(huà)費。

哪些人員需配合核查

企業(yè)的負責人、管理者代表、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、采購等相關(guān)部門(mén)負責人及工作人員參加現場(chǎng)核查。協(xié)助審查人員完成審查或回答審查人員問(wèn)題。

是否應停產(chǎn)等待檢查？

為更好地發(fā)現問(wèn)題，原則上企業(yè)應在現場(chǎng)核查時(shí)處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，不要刻意停產(chǎn)。

應該準備哪些資料？

應當提前準備現場(chǎng)核查的文件及記錄。

（1）為檢查組準備2-3套受控的質(zhì)量手冊、程序文件及相關(guān)工作制度、工藝規程、作業(yè)指導書(shū)等；

（2）確保在核查現場(chǎng)提供體系運行的全部記錄，如研發(fā)、生產(chǎn)、采購、檢驗、內審、管理評審、顧客反饋等；

（3）一份匯報ppt

核查前匯報怎么做？

ppt匯報：應當準備企業(yè)基本情況、產(chǎn)品情況的介紹。一般應當制作幻燈片，時(shí)間控制在 10 分鐘左右。介紹材料應當包括企業(yè)的基本情況、質(zhì)量管理體系的建立和運行情況、核查產(chǎn)品的工作原理、工藝流程、產(chǎn)品注冊情況等內容。

如為整改后復查的現場(chǎng)核查，則應當著(zhù)重針對上次質(zhì)量管理體系核查時(shí)檢查組提出的問(wèn)題，企業(yè)所采取的整改措施及完成情況等內容。

作者：內參君