什么是臨床試驗稽查軌跡？與稽查的區別？

1、《臨床試驗數據管理工作技術(shù)指南》中對稽查軌跡的定義：

稽查軌跡（Audit Trail）：是計算機系統（如數據管理系統）的基本功能。是指系統采用安全的和計算機產(chǎn)生的帶有時(shí)間烙印的電子記錄，以便能夠獨立追溯系統用戶(hù)輸入、修改或刪除每一條電子數據記錄的日期、時(shí)間以及修改原因，以便日后數據的重現。任何記錄的改變都不會(huì )使過(guò)去的記錄被掩蓋或消失。只要受試者的電子記錄保存不變，這類(lèi)稽查軌跡文檔記錄就應當始終保留，并可供監管視察或稽查員審閱和復制。

2、《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》中對稽查的定義：

稽查：是指由申辦者組織對醫療器械臨床試驗相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統性的獨立檢查，以確定此類(lèi)活動(dòng)的執行、數據的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方案、本規范和相關(guān)法律法規。

3、要特別注意稽查軌跡與稽查不一樣。法規中對“稽查軌跡”有要求，并不是對稽查有要求?；檐壽E是必須的，稽查不是必須的。

《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》：

第六十條 醫療器械臨床試驗中如采用電子數據采集系統，該系統應當經(jīng)過(guò)可靠的驗證，具有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng )建者、創(chuàng )建時(shí)間或者修改者、修改時(shí)間、修改情況，所采集的電子數據可以溯源。

《醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》