【上?！侩A段性降低藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準

上海市藥品監督管理局關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告

滬藥監公告〔2024〕1號

為持續優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，著(zhù)力減輕企業(yè)負擔，根據《上海市發(fā)展和改革委員會(huì ) 上海市財政局關(guān)于階段性降低部分行政事業(yè)性收費標準的通知》（滬發(fā)改價(jià)調〔2024〕15號），上海市藥品監督管理局階段性降低上海市藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準，自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日?，F予公布。

特此公告。

附件：

1. 上海市藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準

2. 上海市藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費實(shí)施細則

上海市藥品監督管理局
2024年4月1日
（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）

附件1：上海市藥品醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準

一、國產(chǎn)藥品注冊費

上海市藥品監督管理部門(mén)依照法定職責，對國產(chǎn)藥品再注冊申請開(kāi)展行政受理、技術(shù)審評等注冊工作，并按標準收取有關(guān)費用。具體標準如下：

國產(chǎn)藥品注冊收費標準

注：1.藥品注冊收費按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計收，如再增加一種規格，則按相應類(lèi)別增收20%注冊費。

2. 以受理通知書(shū)上落款日期為準,受理通知書(shū)上落款日期標注為2024年4月1日(含4月1日)以后，按調整后標準收費。

二、境內第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊費

上海市藥品監督管理部門(mén)依照法定職責，對境內第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請開(kāi)展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標準收取有關(guān)費用。具體標準如下：

境內第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊費標準

注：1.醫療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》確定的注冊單元計收。

2.《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中屬于變更備案申請的，不收取變更注冊費。

3.以受理通知書(shū)上落款日期為準,受理通知書(shū)上落款日期標注為2024年4月1日(含4月1日)以后，按調整后標準收費。

附件2：上海市藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費實(shí)施細則

依據《醫療器械監督管理條例》《藥品注冊管理辦法》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《關(guān)于本市藥品及醫療器械產(chǎn)品注冊收費管理的通知》等有關(guān)規定，制定本實(shí)施細則。

一、注冊費繳費程序

注冊申請人向上海市藥品監督管理部門(mén)提出申請，上海市藥品監督管理部門(mén)受理后按財政部門(mén)非稅收入管理規定出具《行政許可項目繳費通知書(shū)》或系統生成《電子繳款書(shū)》，注冊申請人通過(guò)銀行直接繳款入國庫。

二、注冊費繳費說(shuō)明

1.藥品再注冊申請人在申報系統中生成《電子繳款書(shū)》后按照要求繳納注冊費，上海市藥品監督管理部門(mén)通過(guò)上海市藥品監管行政審批系統掌握注冊申請人繳納情況，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。

2.按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用本實(shí)施細則。

3.《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中屬于變更備案申請的，不收取變更注冊費。

4.醫療器械注冊申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書(shū)》后15個(gè)工作日內按照要求繳納注冊費，上海市藥品監督管理部門(mén)通過(guò)非稅收入管理平臺掌握注冊申請人繳納情況，未按要求繳納的，其注冊程序自行終止。

5.注冊申請受理后，申請人主動(dòng)提出撤回注冊申請的，或上海市藥品監督管理部門(mén)依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應當重新繳納費用。

三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策

對符合《中小企業(yè)劃型標準規定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的小微企業(yè)注冊申請人提出的創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收其注冊費。創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品是指根據《上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》同意納入第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械的產(chǎn)品。

四、其他問(wèn)題說(shuō)明

對于符合退費條件的，由申請人向受理部門(mén)提交退費申請、匯款憑據、《非稅收入一般繳款書(shū)》等有關(guān)材料，于每年4月底或10月底前按規定辦理退費手續。

【文章來(lái)源】上海市藥品監督管理局