一名合格的CRC如何做臨床試驗項目調研

臨床研究協(xié)調員(clinical research coordinator，CRC)是在臨床試驗中被主要研究者授權，協(xié)助研究者進(jìn)行非醫學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作, 是臨床試驗的參與者、協(xié)調者。

上世紀70年代，美國、日本等國家把CRC作為臨床試驗的重要參與者，最初由護士兼任，后來(lái)慢慢培養出專(zhuān)業(yè)的CRC團隊。 

在臨床試驗日趨規范的背景下，CRC職業(yè)應運而生，他解決了研究者因醫務(wù)工作繁忙，無(wú)法及時(shí)完成臨床試驗中很多繁瑣的事務(wù)性工作問(wèn)題。CRC最初由護士兼任，后來(lái)發(fā)展到自由職業(yè)者擔任，直至2004年國內終于出現了專(zhuān)業(yè)的SMO公司。近年來(lái)，隨著(zhù)國內臨床試驗機構數量的不斷增加，醫院機構也開(kāi)始建立自己的CRC團隊。

CRC是一個(gè)新興行業(yè)，在國內發(fā)展起來(lái)不過(guò)十余年，就目前的階段來(lái)看，做為一名合格的CRC如何做臨床試驗項目調研？

進(jìn)行臨床試驗項目調研時(shí)，CRC（臨床研究協(xié)調員）需要執行以下步驟：

1、文獻研究：首先，通過(guò)查閱相關(guān)的學(xué)術(shù)文獻、期刊文章、臨床試驗數據庫和行業(yè)報告，了解當前研究領(lǐng)域的最新進(jìn)展、潛在的臨床試驗項目和競爭情況。

2、了解治療需求：了解患者群體的治療需求和現有治療方案的局限性。這可以通過(guò)與醫生、患者群體和其他醫療保健專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行討論來(lái)實(shí)現。

3、確定研究目標：確定要調查的臨床試驗項目的具體目標、研究對象和研究設計。這可能涉及到考慮研究的類(lèi)型（如藥物臨床試驗、設備試驗、行為研究等）以及招募的受試者數量等因素。

4、聯(lián)系相關(guān)方：與醫藥公司、醫學(xué)研究機構、學(xué)術(shù)研究者和臨床試驗組織等相關(guān)方聯(lián)系，了解他們正在進(jìn)行的或計劃進(jìn)行的臨床試驗項目，并探討可能的合作機會(huì )。

5、了解法規和倫理審查要求：熟悉當地和國際的臨床試驗法規、倫理審查要求和臨床試驗標準操作程序（SOP），確保所選項目符合法規和倫理要求。

6、收集信息并分析數據：收集有關(guān)潛在臨床試驗項目的詳細信息，包括研究設計、樣本大小、預期結果等，并對這些數據進(jìn)行分析和評估。

7、與團隊合作：與臨床研究團隊（包括醫生、研究者、數據管理人員等）合作，確保調研工作順利進(jìn)行，并就可能的臨床試驗項目進(jìn)行討論和決策。

8、準備報告和建議：最后，撰寫(xiě)調研報告，總結調研結果，并提出針對性的建議和推薦，以支持團隊決策是否開(kāi)展特定的臨床試驗項目。

下面有一張總結提煉的思維導圖僅做參考：