醫療器械臨床試驗預算怎么做

臨床試驗是醫療器械特別是創(chuàng )新醫療器械注冊申報過(guò)程中最重要的一個(gè)環(huán)節，需要投入大量的人力、資金和時(shí)間，因此企業(yè)在預算醫療器械產(chǎn)品注冊審成本時(shí)應重點(diǎn)了解其是否需要開(kāi)展臨床試驗及具體臨床試驗預算規模，以便更好的做好醫療器械新項目的財務(wù)預算。本文主要介紹了醫療器械臨床試驗過(guò)程中的預算分布。

醫療器械臨床試驗的預算主要包括研究中心費用、CRO費用、SMO費用、對照器械費用、臨床物料費用及其它第三方費用。

1、研究中心費用

研究中心費用一般涉及倫理審查費、受試者招募費、研究者觀(guān)察費、檢查費、機構管理費、受試者補貼、組長(cháng)單位牽頭費等。

2、CRO費用

臨床CRO（如瑞旭集團臨床事務(wù)部）是專(zhuān)注臨床研究服務(wù)為主，提供臨床試驗技術(shù)服務(wù)、臨床試驗數據管理和統計分析、臨床運營(yíng)管理、臨床質(zhì)量控制、注冊申報等服務(wù)。臨床CRO費用主要包括臨床試驗方案設計撰寫(xiě)費、臨床文檔設計撰寫(xiě)費、臨床研究會(huì )議組織費、臨床項目管理費、臨床監查費、質(zhì)量管理費、醫學(xué)監查費、物料配送與管理費、數據管理費、數據分析與統計費、報告撰寫(xiě)與審核費、差旅費用等。

3、SMO(CRC)費用

SMO（Site Management Organization）即臨床試驗現場(chǎng)管理組織是協(xié)助臨床試驗機構進(jìn)行臨床試驗具體操作的現場(chǎng)管理組織，與CRO代理申辦行使臨床試驗中部分申辦者工作職責不同，SMO主要代表研究者行使部分研究者工作職責的商業(yè)組織，SMO通過(guò)派遣臨床研究協(xié)調員（CRC）協(xié)助研究者執行臨床試驗中非醫學(xué)判斷性質(zhì)的具體事務(wù)性工作，以確保臨床試驗過(guò)程符合GCP和研究方案的規定。SMO費用主要包括倫理和機構溝通費（啟動(dòng)前）、分中心啟動(dòng)會(huì )協(xié)調費、倫理審查協(xié)調費、受試者管理費（招募、篩選、知情同意、隨機、隨訪(fǎng)等）、研究數據管理費（原始數據收集、傳輸、錄入等）、試驗器械管理費、臨床試驗物料管理費、文件管理費、監查和稽查協(xié)調費、SAE處理協(xié)調費、歸檔及中心關(guān)閉費等。

4、對照器械費用

醫療器械臨床試驗設計大都采用隨機對照（RCT）試驗，即通過(guò)與同類(lèi)器械平行對照的非劣效或優(yōu)效試驗去評估醫療器械安全性和有效性，因此在臨床試驗過(guò)程需要采購對照器械或使用院內對照器械開(kāi)展臨床試驗。對于高值耗材類(lèi)產(chǎn)品，對照器械的采購費用對于臨床試驗也是一筆不小的支出。

5、臨床物料費用

臨床試驗過(guò)程涉及大量的數據記錄和文檔管理，因此臨床試驗過(guò)程需要配置相應文檔存儲和管理需要的文件柜、打印機等物料；另外臨床試驗過(guò)程涉及到產(chǎn)品的保存需要特定環(huán)境下，因此還需要配置相應儲存設備；對于部分器械的臨床試驗還會(huì )涉及到關(guān)聯(lián)的物料如耗材或試劑和藥物，因此還需要采購相應的試驗配套器械。

6、其他第三方費用

除了以上臨床試驗相關(guān)費用，醫療器械臨床試驗還會(huì )涉及到其它的第三方費用如臨床試驗系統（EDC或隨機系統）費、臨床保險費、臨床稽查費、受試者招募費等

如何控制醫療器械臨床試驗預算

臨床試驗的成本支出涉及多方面因素，如何控制醫療器械臨床試驗預算，瑞旭集團臨床試驗團隊依據多年醫療器械臨床試驗經(jīng)驗總結分析出以下幾方面要素。

- 產(chǎn)品研發(fā)驗證充分、質(zhì)量穩定是臨床試驗成功的基石；

- 創(chuàng )新的臨床試驗設計可減少臨床試驗樣本量；

- 選擇合適的臨床試驗中心可控制臨床研究成本；

- 選擇規范高效的CRO、SMO和研究團隊可以加速臨床試驗進(jìn)度；

醫療器械臨床試驗是通過(guò)控制臨床試驗質(zhì)量（規范性）、進(jìn)度（減少工時(shí)投入）、樣本量（降低直接成本）和項目管理（提高協(xié)同效率，減少溝通成本），從而有效控制臨床試驗成本。