越南醫療器械監管等級和注冊介紹

越南擁有9000余萬(wàn)人口，醫療器械市場(chǎng)每年的規模約為十幾億美元，目前處于高速增長(cháng)階段，且大量依靠進(jìn)口。

在越南，醫療器械由越南衛生部（Ministry of Health，MOH）負責監管，相關(guān)法規主要參考《第98/2021/ND-CP號有關(guān)醫療器械管理法令（第98號法令）》。國外制造商需要在越南當地擁有代理或者設立子公司，負責提交注冊申請并作為持證人。同時(shí)，作為東盟國家，越南也會(huì )參考東盟相關(guān)法規。

越南的醫療器械按風(fēng)險高低分為四級：A級（低風(fēng)險）、B級（較低風(fēng)險）、C級（較高風(fēng)險）及D級（高風(fēng)險）。

較低風(fēng)險的A、B級產(chǎn)品的注冊可以直接向省級衛生廳進(jìn)行申請。注冊的時(shí)間較快，一般僅需要幾周時(shí)間。注冊所需要提供的技術(shù)文件也較為簡(jiǎn)單，大致可以參考東盟ASEAN的通用提交檔案模板（CSDT；Common Submission Dossier Template）。

較高風(fēng)險的C、D級產(chǎn)品的注冊則需要經(jīng)過(guò)越南衛生部的審批，對技術(shù)文件的要求相比于低風(fēng)險產(chǎn)品更為嚴格，注冊時(shí)間也相對更長(cháng)，在材料完整的情況下一般所需注冊時(shí)間為三個(gè)月至半年左右。制造商均應具備適當的質(zhì)量管理體系，例如ISO13485。但如果是已經(jīng)在中國、美國、歐盟、加拿大、日本、韓國或澳大利亞等參考國家注冊過(guò)的C、D級醫療器械產(chǎn)品，在越南可以適用快速審查流程，審批時(shí)間可以獲得大幅縮短。

在越南注冊的費用根據產(chǎn)品的風(fēng)險等級分類(lèi)不同而有所區別，但整體相對便宜，一般為幾百美元左右。在獲得通過(guò)之后，所有風(fēng)險等級產(chǎn)品的的注冊均長(cháng)期有效。