臨床試驗機構的組織管理架構及其職能

藥物臨床試驗機構是由專(zhuān)人負責，經(jīng)醫院法定代表人授權對本醫療機構藥物臨床試驗相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行管理的獨立的職能部門(mén)。根據《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》第6條，藥物臨床試驗機構應具備以下條件：已取得醫療機構執業(yè)許可；申請資格認定的專(zhuān)業(yè)應與醫療機構執業(yè)許可診療科目一樣；具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術(shù)能力；具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數；具有承擔藥物臨床試驗的組織機構和人員；有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經(jīng)藥物臨床試驗技術(shù)與法規的培訓；具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程；具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。

藥物臨床試驗機構是藥物臨床研究工作的最高管理機構，負責藥物臨床試驗的組織、監督與協(xié)調管理。藥物臨床試驗機構的組織管理架構包括三大要素：機構負責人、藥物臨床試驗機構辦公室、臨床專(zhuān)業(yè)科室和研究人員。

一：機構負責人

機構負責人大部分由院領(lǐng)導兼任，能夠站在醫院的高度上統管各專(zhuān)業(yè)科室，負責整個(gè)機構工作的管理和溝通協(xié)調，以及開(kāi)展藥物臨床試驗所需的相關(guān)醫療設施設備等的建設與質(zhì)量管理工作，保證研究者能夠在有良好醫療設施、實(shí)驗室設備、人員配備的條件下進(jìn)行臨床試驗。有些機構負責人由臨床專(zhuān)家或藥理學(xué)家兼任。

二：藥物臨床試驗機構辦公室

機構辦公室是承擔機構具體事務(wù)、統管機構各專(zhuān)業(yè)科室的職能部門(mén)，在機構負責人的領(lǐng)導下，按照GCP相關(guān)法規和倫理學(xué)要求，組織、指導、協(xié)調、實(shí)施、監督全院的臨床試驗工作。機構負責設立藥物臨床試驗機構辦公室，并規定辦公室的職權范圍。辦公室的工作人員數量、辦公場(chǎng)地、設備設施、信息化管理系等應能保證其履行管理職責的需要，并能保證文件檔案保存得安全和機密。

機構辦公室的人員組成包括辦公室主任、辦公室秘書(shū)、質(zhì)量管理人員、藥品管理人員及資料管理人員等，直接協(xié)調各專(zhuān)業(yè)臨床試驗的有關(guān)工作。具有較高運轉效能的機構辦公室是藥物臨床試驗的核心組織部門(mén)，而合理充足的人員是其高效運轉的前提，也是藥物臨床試驗管理和運行工作順利進(jìn)行的重要保障。機構辦公室的主要職能有：① 負責臨床試驗實(shí)施全過(guò)程的監督管理，包括試驗開(kāi)展前臨床試驗資料的形式審査、開(kāi)展過(guò)程中的質(zhì)量控制和疑難解答以及試驗結束后的資料歸檔；② 組織各專(zhuān)業(yè)科室制訂和完善各類(lèi)藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程等；③ 組織臨床研究人員的GCP培訓及考核；④ 組織各專(zhuān)業(yè)科室臨床試驗資格的申報、認定和復核檢查等工作；負責各專(zhuān)業(yè)科室研究團隊的人員配置和試驗設施、醫療搶救設備的統籌調配，保證臨床試驗工作的順利進(jìn)行；⑥ 在臨床試驗的全過(guò)程中，負責與倫理委員會(huì )和各專(zhuān)業(yè)科室的協(xié)調溝通；⑦ 臨床試驗經(jīng)費的監督管理；⑧接待并配合NMPA(原CFDA)等相關(guān)行政單位的視察、監督檢查等各項工作，處理機構的日常行政事務(wù)。

三：臨床專(zhuān)業(yè)科室

專(zhuān)業(yè)科室是實(shí)施臨床試驗項目的主體，臨床研究團隊的水平是決定試驗成功的關(guān)鍵。臨床研究團隊的成員包括主要研究者、協(xié)調研究者、研究護士和實(shí)驗室技師等。所有成員在經(jīng)過(guò)系統培訓后方能上崗，并且在實(shí)踐中不斷學(xué)習。每位成員都應嚴格按照試驗方案和GCP相關(guān)法規的要求診治受試者，完成試驗記錄，履行研究者職責。

專(zhuān)業(yè)負責人是臨床試驗專(zhuān)業(yè)科室的總指揮，負責整個(gè)專(zhuān)業(yè)全部臨床試驗工作的統籌管理。專(zhuān)業(yè)負責人多由臨床科室的主任或副主任擔任，能夠協(xié)調和統籌安排專(zhuān)業(yè)研究人員的工作，同時(shí)保證本專(zhuān)業(yè)具備開(kāi)展臨床試驗所需的相關(guān)設備設施以及受試者接待場(chǎng)所。

主要研究者( principal investigator,PI)是臨床試驗項目的主要負責人，要求由具備相應專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫資格，及試驗方案中要求的專(zhuān)業(yè)知識和能力的人員擔任。PI負責安排和協(xié)調臨床試驗項目的一切事務(wù)，并對試驗速度和質(zhì)量進(jìn)行指導和檢査，同時(shí)對受試者的安全和權益保護負責，以確保臨床試驗順利進(jìn)行。PI的高度重視和大力支持是臨床試驗項目成功的關(guān)鍵。

協(xié)調研究者是臨床試驗的具體實(shí)施者，通常代表PI實(shí)施試驗中的具體工作，例如談知情、審査受試者入選和排除標準、安排預約隨訪(fǎng)、報告不良事件等。

研究護士幫助研究者完成臨床診療以外的工作，如測量生命體征、填寫(xiě)病歷報告表、藥物發(fā)放與回收、溫度記錄等。

實(shí)驗室技師主要負責標本的采集、保存、運送，以及試驗儀器設備的管理等。

專(zhuān)業(yè)質(zhì)控員負責對本專(zhuān)業(yè)實(shí)施的所有臨床試驗項目的質(zhì)量進(jìn)行監督，定期檢查臨床試驗的數據更新、文件資料保存、不良事件及嚴重不良事件報告、藥品發(fā)放與回收等是否準確和規范，以便及時(shí)發(fā)現和糾正問(wèn)題，確保臨床試驗質(zhì)量。

四：GCP中心藥房

試驗用藥物作為藥物臨床試驗過(guò)程中的重要環(huán)節，其管理是否規范直接關(guān)系到試驗結果的科學(xué)性、準確性與客觀(guān)性。隨著(zhù)國家對臨床試驗用藥物的管理更加嚴格規范，試驗用藥物管理已成為藥物臨床試驗機構資格認定現場(chǎng)檢査和臨床試驗項目核査的一項重要內容。目前國家對試驗用藥物的管理并沒(méi)有具體明確的法規要求，各機構可根據醫院的實(shí)際情況設定臨床試驗用藥物管理模式，無(wú)論采取何種方式，其目的都是確保臨床試驗用藥物管理符合GCP規范，保證臨床試驗結果科學(xué)、真實(shí)、可靠。

目前，我國藥物臨床試驗機構對試驗用藥物管理主要采取機構集中管理和機構與專(zhuān)業(yè)組共同管理這兩種模式。機構集中管理即由機構設置獨立的GCP中心藥房，配備專(zhuān)職的藥師對臨床試驗藥物進(jìn)行統一管理，可以滿(mǎn)足專(zhuān)庫存放、專(zhuān)人專(zhuān)鎖管理、專(zhuān)冊登記、專(zhuān)用處方管理，同時(shí)開(kāi)設固定的臨床試驗用藥物窗口，有效地避免臨床試驗用藥物儲存不當、分發(fā)和使用不規范、記錄不完整等問(wèn)題的發(fā)生。

五：相關(guān)輔助科室

醫療機構的理化檢查相關(guān)科室、實(shí)驗室的質(zhì)量管理是臨床試驗的基本條件之一。任何臨床試驗項目的開(kāi)展都會(huì )涉及相關(guān)醫療輔助科室，如檢驗科、影像中心及心電圖室等，還有財務(wù)處、藥劑科等其他相關(guān)科室。這些科室由機構辦公室統籌協(xié)調，積極協(xié)作，以保證機構工作順暢進(jìn)行。