澳大利亞醫療器械注冊及其審批流程

澳大利亞的醫療器械注冊由Therapeutic Goods Administration（TGA）負責。主要法規為《Therapeutic Goods Act 1989》.《Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002》等。外國制造商需要在澳大利亞擁有本地代理，負責處理注冊相關(guān)事宜。

在澳大利亞，醫療器械的分類(lèi)是根據其對人體造成的風(fēng)險性高低。非IVD的醫療器械產(chǎn)品按風(fēng)險從低到高共分為四個(gè)等級：I類(lèi)（包括Is類(lèi)無(wú)菌和Im類(lèi)有測量功能的器械）、IIa類(lèi)、 IIb類(lèi)和III類(lèi)；IVD醫療器械產(chǎn)品按風(fēng)險從低到高分為1類(lèi)、2類(lèi)、3類(lèi)和4類(lèi)。與世界范圍內大多數市場(chǎng)所采用的系統一樣，當局的監管控制水平隨風(fēng)險程度的增加而提高。TGA的分類(lèi)規定與歐盟的分類(lèi)標準幾乎相同，因此澳大利亞的醫療器械分類(lèi)通常也會(huì )反映歐盟的分類(lèi)情況。

根據醫療器械的風(fēng)險等級及具體情況的不同，注冊所需的費用和時(shí)間也不相同。費用從最低風(fēng)險等級的幾百澳元，到高風(fēng)險的上萬(wàn)澳元不等。此外還有一些額外可能產(chǎn)生的費用，比如制造商想申請優(yōu)先審批等。

較低風(fēng)險的產(chǎn)品所需文件較少、注冊流程也僅需幾周，例如I類(lèi)非滅菌非測量醫療器械只需要如自我符合性聲明（DOC）等簡(jiǎn)單文件。而較高風(fēng)險的醫療器械可能還需要進(jìn)行強制審計（Audit）。

TGA認可某些海外監管機構已經(jīng)有的批準，可以縮短總體審查時(shí)間。例如在歐盟、美國、加拿大、日本、新加坡等地注冊過(guò)，或者醫療器械單一審核方案（MDSAP）認證范圍內的產(chǎn)品比未經(jīng)認證的產(chǎn)品有更快的評審途徑。需注意的是，即使醫療器械具有在以上當局的注冊證，也需要在TGA的Australian Register of Therapeutic Goods（ARTG）系統內進(jìn)行注冊。但如果產(chǎn)品沒(méi)有可用的海外監管機構批準，則必須啟動(dòng)完整的TGA符合性評審流程，該流程可能需要1-2年的時(shí)間，具體取決于器械的風(fēng)險等級和所提供文件的完整性。

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