印度尼西亞醫療器械注冊及其審批流程

印度尼西亞的醫療器械注冊由印尼衛生部（MoH）負責。當地的主要法規為《No. 62 / 2017》。另外作為東盟成員國，印尼也會(huì )參考東盟相關(guān)法規。與大多數國家的情況類(lèi)似，外國制造商需要在印尼擁有當地代理。

印尼當局將醫療器械根據風(fēng)險從低到高分為A、B、C和D四類(lèi)。所有類(lèi)別的產(chǎn)品都需要通過(guò)當局的注冊審批，制造商也應滿(mǎn)足ISO 13485對于質(zhì)量管理體系的要求。

印尼當局對于技術(shù)文件的要求參考東盟通用提交檔案模板CSDT（Common Submission Dossier Template）。隨產(chǎn)品風(fēng)險程度的增加，當局的監管控制水平也會(huì )提高，例如高風(fēng)險的產(chǎn)品可能需要提供臨床相關(guān)數據等。

根據醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險等級及具體情況的不同，獲取注冊證所需的費用和時(shí)間也不相同。當局對A類(lèi)產(chǎn)品的審核需約15天，B類(lèi)和C類(lèi)需約30天，D類(lèi)需約45天。申請的費用為幾百美元不等。總體來(lái)說(shuō)，在印尼注冊的時(shí)間較快、費用也較低。

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