日本醫療器械注冊及審批流程

日本的醫療器械的注冊由厚生勞動(dòng)?。∕HLW）以及其下屬的醫藥品與醫療器械局（PMDA）共同負責，兩個(gè)機構具體分工各有不同。醫療器械在日本需遵循醫藥品與醫療器械法令（PMD Act）等要求。

外國制造商需要在日本擁有當地代理。代理公司大體上分為MAH和D-MAH兩種類(lèi)型。作為代理，MAH會(huì )持有注冊證，并負責質(zhì)量管理體系（QMS）、上市后監督等事宜。該方式更適合大企業(yè)，例如建立日本辦事處。如選擇D-MAH作為代理，廠(chǎng)家則可以自己持證，D-MAH只負責QMS、上市后監督等。該方式更適合中小公司。

（須注意的是，D-MAH不適用于最低風(fēng)險等級為Class I的產(chǎn)品。）

在對醫療器械產(chǎn)品注冊之前，制造商還需要進(jìn)行生產(chǎn)設施注冊登記（FMR，Foreign Manufacturer Registration），所需時(shí)長(cháng)約為3個(gè)月。

日本將醫療器械按風(fēng)險等級從低到高分為Class I、II、III、IV四類(lèi)。根據日本醫療器械術(shù)語(yǔ)集（JMDN）等規定中對于產(chǎn)品的具體說(shuō)明，II類(lèi)和III類(lèi)器械還可以再各自分為II類(lèi)低管制、II類(lèi)高管制、III類(lèi)低管制和III類(lèi)高管制。I類(lèi)產(chǎn)品可以直接向PMDA提交注冊申請，當局不會(huì )具體審核技術(shù)文件及質(zhì)量管理體系，但制造商需要準備完整以備檢查。

II類(lèi)低管制和II類(lèi)高管制產(chǎn)品的注冊需要通過(guò)官方認可的第三方機構RCB（Registered Certified Body）。RCB會(huì )審核技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系等，并發(fā)放許可證書(shū)。

II類(lèi)高管制、III類(lèi)高管制以及IV類(lèi)產(chǎn)品則需直接向PMDA進(jìn)行申請，由當局親自負責審核技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系等，并由MHLW發(fā)放許可證書(shū)。

日本質(zhì)量管理體系QMS依據MHLW第169號法令，其中的要求類(lèi)似ISO 13485。另外日本也參與了醫療器械單一審核方案（MDSAP）認證。覆蓋日本169號法令要求的MDSAP也會(huì )被認可。

日本當局對于技術(shù)文件的要求基于IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）的STED（Summary Technical Documentation），需全部由日語(yǔ)提交。對于高風(fēng)險、創(chuàng )新型產(chǎn)品，有可能需要在日本執行臨床實(shí)驗，具體情況需要向PMDA咨詢(xún)。

I類(lèi)產(chǎn)品注冊較為便宜快捷，只需約一周即可。II和III類(lèi)低管制產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)第三方RCB，費用約為3萬(wàn)美元，時(shí)間需要約4-8個(gè)月。II和III類(lèi)高管制以及IV類(lèi)產(chǎn)品的注冊需通過(guò)PMDA審核，費用為2萬(wàn)至12萬(wàn)美元，時(shí)間為半年到三年，具體費用和時(shí)間視產(chǎn)品的具體情況而定。注冊通過(guò)后，頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證不會(huì )過(guò)期，但QMS證書(shū)有效期為五年。

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