醫療器械馬來(lái)西亞注冊及其審批流程

在馬來(lái)西亞，醫療器械的注冊由馬來(lái)西亞衛生部下屬醫療器械管理局（MDA）負責。當地的主要相關(guān)法規為《Medical Device Act 2012》等，另外由于馬來(lái)西亞是東盟成員國，所以也會(huì )參考東盟相關(guān)法規。

MDA將醫療器械按風(fēng)險等級由低到高分為Class A、B、C、D四類(lèi)。低風(fēng)險的A類(lèi)器械可以直接向當局遞交相關(guān)申請；而較高風(fēng)險的B、C、D類(lèi)產(chǎn)品則需要先由第三方機構CAB（Conformity Assessment Body）執行符合性評價(jià)，才可以遞交注冊申請。CAB在對技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核之后，會(huì )為廠(chǎng)家頒發(fā)證書(shū)。馬來(lái)西亞當局對技術(shù)文件的要求可以參考東盟共同提交檔案模板（CSDT）。應注意的是，即使A類(lèi)產(chǎn)品不需要進(jìn)行審核，但制造商也需要符合ISO 13485質(zhì)量管理體系。

馬來(lái)西亞認可的“參考國家”有澳大利亞、日本、加拿大、美國、歐盟。如果產(chǎn)品已在上述幾個(gè)市場(chǎng)注冊過(guò)，則可以加速馬來(lái)西亞的注冊流程。如產(chǎn)品沒(méi)有在這幾個(gè)地區注冊過(guò)，則需要在原產(chǎn)國先注冊，才可進(jìn)入馬來(lái)西亞市場(chǎng)。

根據產(chǎn)品風(fēng)險等級分類(lèi)的不同，注冊時(shí)間從低風(fēng)險產(chǎn)品的幾周、到高風(fēng)險產(chǎn)品的約10個(gè)月不等。注冊費用以及第三方機構CAB的費用也從幾十到一兩千美元不等。在注冊通過(guò)之后，獲得的注冊證有效期為五年。

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