醫療器械巴西注冊及審批流程

巴西的醫療器械產(chǎn)品注冊由巴西國家衛生監管局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負責。主要的法規為RDC 751/2022等。巴西境外的制造商需要在巴西擁有當地代理進(jìn)行持證。

巴西將醫療器械按風(fēng)險等級由低到高分為Class I、II、III和IV。所有風(fēng)險等級產(chǎn)品的制造商均需要滿(mǎn)足巴西良好生產(chǎn)規范BGMP（Brazilian Good Manufacturing Practice）的要求。

較低風(fēng)險的I類(lèi)和II類(lèi)醫療器械的注冊不需要進(jìn)行BGMP認證，制造商有符合BGMP要求的質(zhì)量管理體系即可。ANVISA也不會(huì )審核技術(shù)文件，但技術(shù)文件需要由巴西代理保存，以備ANVISA檢查。

較高風(fēng)險的III類(lèi)和IV類(lèi)醫療器械需先獲得BGMP認證，才可以提交技術(shù)文件給ANVISA審核。應注意的的，雖然巴西參與了醫療器械單一審核方案MDSAP，但MDSAP只會(huì )起到加速作用，并不能代替BGMP認證。

巴西當局對技術(shù)文件的要求參考RDC 751/2022法規。為了與國際接軌，除了標簽和說(shuō)明書(shū)外的其他文件可以用葡萄牙、西班牙語(yǔ)或英語(yǔ)提交。

低風(fēng)險的I類(lèi)和II類(lèi)產(chǎn)品的注冊費約為500美元，時(shí)間需要約1個(gè)月。高風(fēng)險的III類(lèi)和IV類(lèi)產(chǎn)品的注冊費約為1500美元，此外還有BGMP審核需要約25000美元，包括BGMP審核在內所需要的注冊時(shí)間約為1.5至2年。

注冊成功后，I類(lèi)和II類(lèi)產(chǎn)品沒(méi)有期限的限制，而III類(lèi)和IV類(lèi)產(chǎn)品的注冊十年有效。BGMP證書(shū)的有效期為兩年，ANVISA或其認可的第三方機構每?jì)赡陼?huì )進(jìn)行一次審核。注冊證可以向新代理進(jìn)行轉移，但此流程需要之前代理的合作才可以順利進(jìn)行。

思途CRO海外團隊可協(xié)助您完成巴西產(chǎn)品注冊，為您提供巴西當地代理服務(wù)。如果想具體了解您產(chǎn)品在巴西的注冊情況，歡迎聯(lián)系我們。