加拿大醫療器械注冊及審批流程

加拿大的醫療器械注冊由Health Canada（HC）負責。主要法規為《Food and Drugs Act》、《Canada Medical Device Regulation（CMDR）》等。與大多數國家的情況不同，外國制造商不需要在加拿大擁有當地代理。

加拿大當局將醫療器械根據風(fēng)險從低到高分為I、II、III和IV類(lèi)。當局的監管控制水平隨風(fēng)險程度的增加而提高。加拿大的風(fēng)險等級分類(lèi)規定與歐盟類(lèi)似，但也并不完全相同。

I類(lèi)產(chǎn)品的海外制造商如果直接銷(xiāo)售給加拿大的零售商（retailer），則該海外制造商需要申請醫療器械機構許可證書(shū)（MDEL，Medical Device Establishment License），費用約為5000加幣，時(shí)間需要約120天。但如果I類(lèi)產(chǎn)品的海外制造商僅銷(xiāo)售給進(jìn)口商（importer）或者經(jīng)銷(xiāo)商（distributor），且該進(jìn)口商或經(jīng)銷(xiāo)商已有MDEL證書(shū)，則海外制造商無(wú)需額外申請MDEL。

II、III和IV類(lèi)產(chǎn)品的海外制造商則需要申請醫療器械許可證書(shū) （MDL， Medical Device License）才可以在加拿大進(jìn)行銷(xiāo)售。另外，這些較高風(fēng)險產(chǎn)品的制造商也應滿(mǎn)足ISO 13485以及加拿大醫療器械法規CMDR對于質(zhì)量管理體系的要求，需要擁有加拿大認可的第三方認證機構頒發(fā)的證書(shū)。當局對技術(shù)文件的要求也隨風(fēng)險等級的提升而更嚴格。

根據醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險等級及具體情況的不同，獲取MDL所需的費用和時(shí)間也不相同。根據2023年的情況，例如II類(lèi)的首次注冊需要589加幣以及約15天；III類(lèi)產(chǎn)品需要12987加幣以及約75天；IV類(lèi)產(chǎn)品需要28165加幣以及約90天。在歐盟、美國等地注冊過(guò)的產(chǎn)品可以縮短總體審查時(shí)間。另外值得注意的是，加拿大當局對于小型制造商企業(yè)有費用方面的優(yōu)惠。

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