醫療器械委托生產(chǎn)、委托加工、OEM有什么區別？

委托加工：指一家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家有能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個(gè)產(chǎn)品的零件或部件。

委托生產(chǎn)：《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫療器械委托生產(chǎn)監督管理規定的通知》中的定義是“本規定所稱(chēng)委托生產(chǎn)，是指已取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》或進(jìn)行了第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)之間，由持有《醫療器械注冊證》的一方（委托方），按委托合同的約定，委托另一方（受托方）生產(chǎn)其《醫療器械注冊證》指定的產(chǎn)品（包括已具備臨床基本預期功能，但尚未完成工藝規定的全部工序，如滅菌、包裝、產(chǎn)品或包裝上已標識有委托方信息），并對該產(chǎn)品負法律責任的一種生產(chǎn)方式?！?

醫療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產(chǎn)醫療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案。

醫療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得受托生產(chǎn)醫療器械相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案的境內生產(chǎn)企業(yè)。

OEM：OEM與生產(chǎn)監督管理辦法中的委托或受托生產(chǎn)具有不同的含意。OEM產(chǎn)品若屬于按醫療器械管理的產(chǎn)品，且由委托方在境內取得產(chǎn)品備案或注冊及生產(chǎn)備案或生產(chǎn)許可后，再委托給有資質(zhì)具備生產(chǎn)條件和能力的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，則構成委托與被委托關(guān)系。

外購：是直接購買(mǎi)某個(gè)醫療器械產(chǎn)品或部件，外購的醫療器械產(chǎn)品或部件原則上是標準件。

備注：對于器械包內的外購件，江蘇省和廣東省都是要求按照企業(yè)《采購控制程序》管理并且提供外購件的注冊證號（備案憑證號）等信息。

外協(xié)：甲方將某個(gè)部件交給乙方生產(chǎn)，甲方需要將該部件的圖紙和生產(chǎn)工藝提供給乙方，乙方按甲方要求組織生產(chǎn)。

外購、外協(xié)按合格供方要求管理。