醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險分析過(guò)程包括什么

醫療器械注冊申報的非臨床資料中有一項很重要的“產(chǎn)品風(fēng)險管理資料”，它是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過(guò)程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。這份資料主要包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制等，那么風(fēng)險分析過(guò)程具體應包含哪些內容呢？

一、預期用途和可合理預見(jiàn)的誤使用

制造商應將所考慮的特定的醫療器械的預期用途形成文件。預期用途宜考慮的信息包括如預期的適應癥、患者群體、與醫療器械交互的身體部位或組織類(lèi)刑、用戶(hù)特征、使用環(huán)境和工作原理。制造商也應將可合理預見(jiàn)的誤使用形成文件。

二、與安全有關(guān)的特性的識別

對所考慮的特定的醫療器械，制造商應識別可能影響醫療器械安全的定性和定量的特性并形成文件。適當時(shí)，制造商應規定這些特性的界限。

三、危險和危險情況的識別

制造商應基于預期用途、可合理預見(jiàn)的誤使用以及正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下的與安全相關(guān)的特性，識別已知的和可預見(jiàn)的與醫療器械有關(guān)的危險并形成文件。
對于已識別的每一個(gè)危險，制造商應考慮能夠造成危險情況的可合理預見(jiàn)的事件序列或組合，并對導致的危險情況進(jìn)行識別和形成文件。
事件序列可以在生命周期的所有階段被引發(fā)，例如，在運輸、貯存、安裝、維護、常規檢查、最終停用和處置期間。

四、風(fēng)險估計

對每個(gè)已識別的危險情況，制造商都應利用可獲得的資料或數據估計相關(guān)的風(fēng)險。對于傷害發(fā)生概率不能估計的危險情況，應列出可能后果的清單，以用于風(fēng)險評價(jià)和風(fēng)險控制。
用于對傷害發(fā)生概率和傷害嚴重度進(jìn)行定性或定量分類(lèi)的系統應記錄在風(fēng)險管理文檔中。

用于估計風(fēng)險的信息或數據，可以從已發(fā)布的標準、科學(xué)或技術(shù)研究、已在使用中的類(lèi)似醫療器械的現場(chǎng)資料（包括可公開(kāi)獲得的事故報告）、典型用戶(hù)進(jìn)行的可用性測試、臨床證據、有關(guān)研究或模擬的結果、專(zhuān)家意見(jiàn)或對體外診斷醫療器械的外部質(zhì)量評估方案等方面獲得。