醫療器械延續注冊應避免出現的問(wèn)題

在醫療器械延續注冊技術(shù)審評過(guò)程中，常常存在以下問(wèn)題，應引起注意。

一、企業(yè)未在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月提交延續注冊申請；

二、產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生了調整，企業(yè)未按照新的管理類(lèi)別向相關(guān)部門(mén)申報；

三、企業(yè)未提交完整的醫療器械注冊證及變更批件，未提供具有注冊證的原材料或配合使用的醫療器械的證明文件；

四、企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生了變化，但未事先進(jìn)行登記事項變更；

五、有效期內產(chǎn)品分析報告中，企業(yè)未說(shuō)明產(chǎn)品的臨床應用情況，是否發(fā)生過(guò)用戶(hù)投訴情況及采取的措施，未提供上市后歷年的可疑不良事件列表；

六、延續注冊時(shí)，需企業(yè)提供產(chǎn)品的彩色照片，以便更直觀(guān)地了解產(chǎn)品，評判其是否發(fā)生了變化，是否與申報資料的描述一致；

七、部分產(chǎn)品原說(shuō)明書(shū)中未寫(xiě)明有效期，對于延續注冊時(shí)說(shuō)明書(shū)中聲稱(chēng)的有效期，應提供相應的驗證報告等支持性資料。