未來(lái)的CRA：角色演變與應對策略

CRA的角色對臨床試驗的成功至關(guān)重要。然而，由于臨床研究行業(yè)的動(dòng)態(tài)變化，這一角色正在經(jīng)歷重大轉變。在這篇文章中，我們探討了最近對CRA需求的轉變、CRA角色的演變，以及為未來(lái)CRA人才提供準備和支持的策略。

CRA需求的變化

在過(guò)去二十年中，對CRA的需求一直超過(guò)供應。為什么？因為更加復雜的生物技術(shù)和/或靶向療法的發(fā)展導致了臨床試驗數據的數量和復雜性不斷增加。我們還看到，試驗中心和患者的數量也顯著(zhù)增加，部分原因是自20世紀90年代初以來(lái)，試驗患者的人數大大增加了。這就導致，盡管監查模式努力從源數據核查（SDV）轉向源數據審查（SDR），但這仍然需要更多的監查時(shí)間。

CRA的招聘模式（sourcing models）也是一個(gè)因素。大型制藥申辦方通常使用嵌入式采購模式（embedded sourcing models）來(lái)獲得勞動(dòng)力，包括多個(gè)人才供應商。這可能導致多個(gè)供應商同時(shí)為他們尋找CRA，從而大大放大了實(shí)際需求。

最后，盡管新冠肺炎大流行加劇了CRA短缺，但今天的主要挑戰是需要有經(jīng)驗的CRA，特別是隨著(zhù)試驗從疫苗適應癥轉向更復雜的腫瘤學(xué)和罕見(jiàn)病適應癥。

CRA角色的演變

隨著(zhù)臨床試驗朝著(zhù)遠程收集數據的去中心化方法發(fā)展，CRA的作用正在發(fā)生根本性變化。未來(lái)的CRA的職能可能需要包括數據監查員（data monitor）、數據分析師（data analyst）和風(fēng)險分析師 （risk analyst）等角色。這需要一套不同的技能，能夠分析和解釋大量數據，并區分“相關(guān)數據”和“好數據”。

傳統的“公路戰士（road-warrior）”型的CRA（CRA的關(guān)鍵生產(chǎn)力指標是在研究中心度過(guò)的天數）可能會(huì )被一個(gè)具有與風(fēng)險緩解或數據疑問(wèn)關(guān)閉相關(guān)的指標的CRA職能模型所取代。

CRA角色演變還有另一個(gè)可能的平行的方向。就是成為研究中心的“所有者”（site “owner”）。雖然CRA在過(guò)去可能本來(lái)就被認為應該這樣（比如某些公司將CRA稱(chēng)為site manager），但由于他們的花費了大量時(shí)間在旅途中，由此導致的實(shí)際可用時(shí)間不足，使這一點(diǎn)變得困難。然而，如果未來(lái)CRA出行次數減少，則可以重新部署他們的工作時(shí)間來(lái)解決研究中心現場(chǎng)問(wèn)題、并進(jìn)行有效的研究中心管理。CRA將成為研究中心的流程和SOP方面的專(zhuān)家。他們將是最了解這家中心的患者就診流程和入組途徑的人。他們將與所有研究中心工作人員建立密切關(guān)系，使他們的外聯(lián)（電話(huà)、電子郵件、短信等）能夠優(yōu)先考慮并采取行動(dòng)；他們將在生產(chǎn)力和質(zhì)量指標方面保留對研究中心健康狀況的監督。

在這種不斷發(fā)展的形勢下，CRA的作用可能與目前的情況有所不同，我們如何應對將是至關(guān)重要的。對CRA的招聘、培訓和發(fā)展的相應應變至關(guān)重要。

重要的考量是經(jīng)驗的質(zhì)量，而不是任期的年限

首先，必須根據申辦方的治療需求和角色的不斷變化的要求，指導我們在招聘和培訓CRA人才方面的努力。重點(diǎn)應放在吸引能夠從各種背景和學(xué)科迅速發(fā)展成為CRA角色的候選人上，并確保他們獲得適合其情況、申辦方需求和職業(yè)生涯階段的培訓和支持。

在ICON，我們發(fā)現開(kāi)展專(zhuān)門(mén)針對每一個(gè)有問(wèn)題的CRA及其各自背景的CRA培訓項目非常有價(jià)值。這些項目提供了全面的課程，包括在線(xiàn)和講師指導的培訓研討會(huì )，以奠定臨床研究的基礎知識。重要的是，這些還包括現場(chǎng)參觀(guān)、模擬參觀(guān)、模擬訪(fǎng)視以及個(gè)性化輔導、輔導和技能發(fā)展等形式的實(shí)踐經(jīng)驗，包括高度關(guān)注的特定領(lǐng)域。

同樣重要的是要考慮對CRA日益需要的風(fēng)險管理、數據分析和It技能。我們專(zhuān)門(mén)的培訓項目現在包括一所腫瘤學(xué)學(xué)院，經(jīng)驗豐富的CRA專(zhuān)注于學(xué)習實(shí)體瘤，然后學(xué)習血液腫瘤適應癥。這些還遵循講師和在線(xiàn)學(xué)習的路徑，與有腫瘤學(xué)經(jīng)驗的CRA共同訪(fǎng)問(wèn)研究中心，然后進(jìn)行簽字，以確保有足夠的能力在所需的復雜適應癥中獨立監查。

其次，將CRA與研究中心和客戶(hù)進(jìn)行“表型”匹配可以提高生產(chǎn)力。建立的客戶(hù)關(guān)系可以為有助于在研究現場(chǎng)或客戶(hù)層面成功合作的特征提供藍圖?；蛘?，如果CRA被期望成為研究中心的所有者，那么人際關(guān)系和影響力技能將是成功關(guān)系的關(guān)鍵。

因此，招聘不僅可以考慮治療領(lǐng)域和硬技能，還可以考慮軟技能和特質(zhì)，這些技能和特質(zhì)可能使CRA成為特定客戶(hù)或研究中心的好候選人。

通過(guò)這種方式，CRA發(fā)展技術(shù)專(zhuān)業(yè)知識，并與研究現場(chǎng)建立和保持牢固關(guān)系所需的關(guān)鍵軟技能。培訓的“模擬”部分允許對進(jìn)展進(jìn)行客觀(guān)評估，同時(shí)有針對性地確定發(fā)展需求。課程中的輔導和指導部分雖然是主觀(guān)的，但對于培養在研究現場(chǎng)各級員工之間建立牢固關(guān)系的技能尤為重要。

另一個(gè)好處是聚焦于提供實(shí)際操作的真實(shí)世界體驗。通過(guò)這種方式，我們得以糾正過(guò)去把CRA角色的任期應當作能力的基準的做法，最終以有質(zhì)量的經(jīng)驗取代任期的年限來(lái)作為CRA的評價(jià)標準。

利用創(chuàng )新更高效地交付

技術(shù)和數字化已經(jīng)改變了臨床試驗，為CRA更有效地發(fā)揮作用提供了新的方法。使用應用技術(shù)允許以更快和有效的方式收集來(lái)自患者的數字化數據；也可以實(shí)現CRA對數據的遠程訪(fǎng)問(wèn)。

ICON的一個(gè)例子是實(shí)施遠程CRA樞紐（remote CRA hub），我們定期使用它來(lái)支持申辦方。我們的主要目標是以經(jīng)濟高效的方式提供經(jīng)驗豐富的專(zhuān)業(yè)CRA。

我們在成本較低的地點(diǎn)建立離岸樞紐，根據有臨床研究經(jīng)驗的CRA的可用性以及支持遠程團隊的基礎設施的可用性進(jìn)行選擇。樞紐CRA（Hub CRAs）與差旅CRA（traveling CRAs,）密切合作，樞紐CRA的角色從數據審查員延伸到現場(chǎng)經(jīng)理（site manager）。由于跨區域溝通的需要，語(yǔ)言能力是這個(gè)遠程角色的關(guān)鍵。

這些樞紐有很多好處。申辦方可以更多地接觸到具有經(jīng)驗豐富的CRA，通常在更具成本效益的地理位置。這種樞紐模式允許在試驗實(shí)際進(jìn)行的國家的標準工作日之外的許多地點(diǎn)進(jìn)行長(cháng)時(shí)間的遠程監查。由于其角色的遠程性質(zhì)，樞紐CRA不用出差旅行，因此，他們的總體工作滿(mǎn)意度更高，從而獲得更好的員工保留率。

為未來(lái)投資CRA人才

CRA的作用隨著(zhù)臨床試驗的變化而迅速發(fā)展。當前，該行業(yè)正面臨真正的機會(huì )大力投資CRA人才，并將新思維應用于關(guān)鍵領(lǐng)域，包括研究中心績(jì)效管理、風(fēng)險管理、遠程監查和遠程數據收集。

通過(guò)專(zhuān)注于雇傭適應性強的CRA候選人，并根據個(gè)人需求量身定制培訓和發(fā)展計劃，并利用創(chuàng )新實(shí)現更高效的運營(yíng)，可以確保CRA始終處于推動(dòng)臨床研究成功的前沿。

CRA角色的演變將是多樣化的，可以期待，它將變得更加豐富多彩。

來(lái)源：Applied Clinical Trial, February 13, 2024

作者：Helen Yeardley, Senior Vice President, Global Clinical Operations, ICON plc