臨床試驗數據記錄檔案已有申辦方在做，研究者和機構可以不保存嗎？

了解醫院有關(guān)情況的人可能都知道：

醫院的用地和用房經(jīng)常非常緊張，新開(kāi)辟的院區和病區一旦投入使用，不久之后可能又被塞得滿(mǎn)滿(mǎn)的。地盤(pán)不夠用了怎么辦？

有的醫院找第三方存儲公司，把一些檔案資料進(jìn)行轉移，甚至有的跨??；也可能有很多檔案數據進(jìn)行電子化，儲存在計算機硬盤(pán)或云空間，紙質(zhì)材料不再保留。從某一個(gè)時(shí)間點(diǎn)開(kāi)始都采用電子病歷和軟件系統、自動(dòng)化辦公系統記錄。

創(chuàng )建臨床試驗機構之后，醫院又多了臨床試驗檔案材料要保存5年或10年。不久之后，地盤(pán)可能又不夠用了，怎么辦？

銷(xiāo)毀嗎？沒(méi)到法規所要求的時(shí)間，不行。

轉移嗎？第三方公司可能難以提供臨床試驗資料的轉移儲存、或轉為電子化文件檔案的服務(wù)，因為其間涉及申辦方與臨床試驗機構的合同規定及保密性要求。麻煩很多，也不可行。

問(wèn)題就此提出來(lái)了：就某個(gè)臨床試驗而言，很多資料都是一式幾份，有的已經(jīng)在申辦方有保存的，研究者和臨床試驗機構可以不保存嗎？

查看法規要求：GCP，2020

第八十二條  臨床試驗開(kāi)始時(shí)，研究者及臨床試驗機構、申辦者雙方均應當建立必備文件的檔案管理。臨床試驗結束時(shí)，監查員應當審核確認研究者及臨床試驗機構、申辦者的必備文件，這些文件應當被妥善地保存在各自的臨床試驗檔案卷宗內。

——看來(lái)不行！從細節上理解：

1、研究者和臨床試驗機構可以是一方，申辦者則是另一方。

臨床試驗開(kāi)始時(shí)“雙方均應當建立必備文件的檔案管理”，臨床試驗結束時(shí)必備文件應當妥善地保存在“各自的”卷宗內——兩處都同時(shí)要求：研究者和臨床試驗機構、申辦者要相對獨立地收集和保存必備文件。

2、對于臨床試驗機構而言，研究者所在專(zhuān)業(yè)組可以單獨保存檔案，也可以統一保存檔案在機構綜合檔案室；或兩者結合。研究者是臨床試驗機構一起的，不能繞開(kāi)、拋棄臨床試驗機構而與申辦者組合為一方。在數據和檔案材料的保存方面，也是如此。

3、在必備文件目錄及內容方面，研究者和臨床試驗機構與申辦者既有相同的，也有各自不同的。例如，對于原始病歷的記錄只在研究者和臨床試驗機構，不能提供給申辦者，尤其是其中涉及個(gè)人信息的記錄，受試者的姓名、身份信息及個(gè)人隱私均不能讓申辦者獲知。而對于病例報告表的錄入和更新，申辦者要保證研究者始終有權，而不能只由申辦者控制。

4、從起止時(shí)間看，算法不同。申辦者保存必備文件是上市后5年（藥物）或10年（醫療器械），而研究者和臨床試驗機構是結束后5年（藥物）或10年（醫療器械）。時(shí)限都一樣，但因為從試驗結束到上市批準需要有一段時(shí)間，申辦者保存的時(shí)間要更遲一些。

此外，臨床試驗結束也包括暫停和終止而沒(méi)有上市的情況，即“未用于注冊”仍需保存，不能隨意銷(xiāo)毀或扔掉。

恰巧就在今天，我看到一句話(huà)大意是說(shuō)：“斷舍離”是扔掉應該舍棄的、不重要的，而和剩下的更重要的一起度過(guò)更有價(jià)值的時(shí)光；并不是把什么該扔的、不該扔的都扔掉。

從事物狀態(tài)來(lái)講，但凡“進(jìn)出”不平衡，都會(huì )失衡。對人而言，進(jìn)食多、勞動(dòng)和鍛煉少，就可能變成一個(gè)行動(dòng)不便的大胖子；對辦公室而言，收材料多、銷(xiāo)毀或歸檔地方少，就可能變成一間擁擠不堪的倉庫。對家庭有限的居住面積而言，當然要學(xué)習“斷舍離”……不過(guò)，“斷舍離”可能是良方，“扔”字決使起來(lái)，排泄般的快感暢然。但是，“扔”東西也涉及價(jià)值判斷和行為選擇，否則，可能就扔掉了一些不該扔的東西，喪失非常重要的價(jià)值和機會(huì )。

因此，事先保證必要的條件是開(kāi)展項目的重要前提，如果條件不具備時(shí)，勉強地“創(chuàng )造條件”也要上，就會(huì )在后續遇到“卡”和“結”難以消化。

臨床試驗的數據非常重要，它是看不見(jiàn)的無(wú)形資產(chǎn)。其中有一些數據還有被長(cháng)期記錄，然后和其他有關(guān)數據進(jìn)行聯(lián)合分析的價(jià)值。這些科學(xué)價(jià)值一旦轉化成注冊上市的藥品或醫療器械，市場(chǎng)經(jīng)濟價(jià)值就異常明顯了。

再問(wèn)：作為臨床試驗機構，可以把機構辦的檔案室和倫理委員會(huì )檔案室整合在一起嗎？

或為節省儲存空間，機構辦與倫理辦只保存一套材料？

其實(shí)，在GCP的規定和表述中，倫理委員會(huì )是作為研究者和臨床試驗機構之外的又一方，要依托于臨床試驗機構相對獨立地運行倫理審查。因此，“整合”并不符合倫理審查獨立性的要求。

不過(guò)，在我看來(lái)，兩者可以對一部分的檔案材料進(jìn)行合理的“約定”，避免不必要的重復建設。例如，對于藥檢報告及更新時(shí)間的持續報告，約定由機構辦保存，倫理辦在初始審查后，不再持續受理和保存。

但前提應考慮：

一是要保證審查工作的獨立性，不應讓倫理工作流程、倫理工作人員履職行為、審查資源使用規則受到機構辦的影響甚至制約。例如，倫理辦工作人員在補充或更新材料的時(shí)候，不應需要機構辦人員提供鑰匙、系統賬戶(hù)和密碼等，兩者的儲存空間和入門(mén)鑰匙應獨立保管和使用。

二是針對不同工作環(huán)節的記錄應保持機構辦與倫理辦可以相互“映證”或“互補”，例如，機構辦質(zhì)控發(fā)現違背方案的情形，研究者按SOP向倫理委員會(huì )遞交違背方案報告，同一個(gè)事件的記錄和報告材料在機構辦和研究者、倫理委員會(huì )、以及申辦方和藥監局等不同地方，按工作流程遞交、處理、審簽和反饋意見(jiàn)等，事件的細節全貌可能會(huì )同時(shí)涉及機構辦和倫理辦，但材料又不盡相同。

總之，從工作履職和責任追究的角度，每一方都應該按法規和管理制度的要求記錄并保存工作檔案。在創(chuàng )建臨床試驗機構時(shí)，應充分考慮到專(zhuān)業(yè)組的數量、特點(diǎn)、發(fā)展趨勢，保證必要的基本條件并預留一定的發(fā)展空間。一旦項目核查和有關(guān)工作檢查要求的工作記錄和材料缺失、或造假，無(wú)法體現臨床試驗過(guò)程時(shí)，有關(guān)失職人員和領(lǐng)導都可能被追究責任，情形嚴重的甚至可能涉及刑法處置。

作者：白云島