CRA交接過(guò)程中研究者文件夾監查要點(diǎn)

要搞清楚研究者文件夾是怎么構成的。簡(jiǎn)單來(lái)講，立項/倫理文件夾+項目組更新的資料＋啟動(dòng)會(huì )產(chǎn)生的文件＋醫院的資料＋后續更新的資料＋受試者文件夾。初始的文件夾詳見(jiàn)：各醫院SOP中的立項材料清單或者倫理清單

完成立項后會(huì )有一個(gè)立項審批表：內附你遞交的資料的清單（部分有）。完成倫理后肯定會(huì )有一個(gè)批件，批件上的內容完全就是你遞交的材料，很詳細包括版本號版本日期（100%有），所以核查研究者文件夾第一件事就是：找到本中心的倫理批件，第一次的批件

詳細的羅列一個(gè)表格，這個(gè)表格就是你項目的一個(gè)地基，所有新資料都是從這個(gè)地基去延伸的。比如：試驗資料的更新、申辦方、CRO、合作單位的資質(zhì)的更新、藥品申請、更新藥檢報告、因為更換CRA、CRC產(chǎn)生的文件，所以第二件事就是去按照遞交信去記錄文件的更新。

機構及倫理的遞交信都要去順，從啟動(dòng)會(huì )的日期往現在去梳理（有的資料機構不收，有的資料倫理不收，所以要都梳理）。對照項目組現行文件的標準，對比你現在梳理出來(lái)的情況，需要遞交什么資料或者說(shuō)什么資料目前還沒(méi)有遞交就出來(lái)了。

當然遞交信中肯定會(huì )穿插著(zhù)一些：PD報告，susar，DSUR，正常記錄每次遞交的文件及時(shí)限就好了。每次遞交PD表，肯定就是執行層面上與方案規定的不一致的情況，需要認真梳理時(shí)間邏輯性關(guān)系，比如超溫報告（在得到申辦方反饋藥品可以繼續使用前，有無(wú)繼續給患者使用藥品的情況），備案的及時(shí)性，比如（susar自申辦方獲知，告知中心機構，EC，研究者的時(shí)限有無(wú)超出，有無(wú)存在郵件備案的情況，如有需交接小伙伴打印記錄的）

再接著(zhù)就是看啟動(dòng)會(huì )文件及跟新的培訓記錄，授權等

1. 啟動(dòng)會(huì )簽到表人數是否對應分工授權表人數，授權老師有無(wú)產(chǎn)生非授權行為及簽字文件（可以單做一個(gè)表格記錄此項，后續核對受試者文件夾時(shí)可以快速核對），比如：物資管理員有無(wú)接收藥品，質(zhì)控員是否產(chǎn)生非質(zhì)控文件，盲態(tài)老師是否執行可能破盲動(dòng)作等

2. 分工授權表授權老師的資質(zhì)是否收集完畢，是否規范收集，簡(jiǎn)歷時(shí)間是否早于分工授權表，執業(yè)證書(shū)、資格證書(shū)是否保存，執業(yè)地點(diǎn)是否為本中心，證書(shū)有效期是否在效期內，有沒(méi)有授權證書(shū)不支持授權職責的現象，GCP證書(shū)是否保存，GCP證書(shū)是否有更新

3. 新增加的培訓記錄＋新授權人員：培訓是否早于授權，執行層面是否先授權后產(chǎn)生數據

4. 更新臨床資料是否完成相關(guān)培訓（eCRF更新是否培訓開(kāi)通EDC賬戶(hù)人員、研究者手冊更新是否培訓全員等）

接下來(lái)就是醫院層面的資料更新了

1. 實(shí)驗室檢查值范圍，實(shí)際范圍是否與文件范圍一致，有無(wú)更新，生效日期與首例入組時(shí)間的邏輯性（看項目組）

2. 室間質(zhì)評證書(shū)，與首例入組時(shí)間邏輯性關(guān)系，首例入組21年，就要收集21年、22年、23年直到受試者完成訪(fǎng)視的時(shí)間段的室間質(zhì)評證書(shū)

3. 室間質(zhì)評證書(shū)是否包括方案規定的所有檢查項目

4. 試驗用設備校準證書(shū)的更新，所用設備校準證書(shū)是否時(shí)間連續，是否校準，非連續是否產(chǎn)生數據（這一條有的是使用醫院的，有的是項目提供的，暫時(shí)放在醫院資料中）

5. 賬戶(hù)申請表-項目所使用的系統的賬戶(hù)申請表，比如EDC賬戶(hù)申請表，IWRS賬戶(hù)申請表，影像賬戶(hù)申請表等等

正常的邏輯一定是：資質(zhì)的收集→培訓→授權→賬戶(hù)申請→后續產(chǎn)出

主研的簽字的邏輯為：保密協(xié)議→資質(zhì)→方案簽字頁(yè)→經(jīng)濟利益聲明→立項申請表→倫理申請表→后續產(chǎn)出

后續更新的資料（遞交信中未記錄的）

1. 物資發(fā)放回收記錄表，請根據此表核對研究中心的每項物資，數量，非耗材長(cháng)期使用可回收的一定要見(jiàn)，后續關(guān)中心你也不想找不到這個(gè)東西賠錢(qián)吧

2. 藥品發(fā)放回收記錄表，包括藥品自申辦方發(fā)往醫院，醫院發(fā)放給受試者，受試者回收至醫院，醫院回收至申辦方，這一條就一句話(huà)，活要見(jiàn)藥，死要見(jiàn)藥盒，什么也看不到，有沒(méi)有人承認丟失

等其他的記錄表

受試者文件夾：就是你的每一例受試者的研究病歷，知情等等等一系列產(chǎn)出文件，這個(gè)就有點(diǎn)龐大， 暫不贅述了，后續可以單獨拎一個(gè)文章更新。

作者：CRA高二狗