人工智能醫用軟件的管理類(lèi)別如何界定

隨著(zhù)全球科技水平的飛速發(fā)展，人工智能被不斷應用到交通、金融、物流、醫療等各個(gè)領(lǐng)域，而在醫療領(lǐng)域，人工智能所涉及的功能也愈加廣泛。最近有客戶(hù)跟我們咨詢(xún)人工智能醫用軟件的管理類(lèi)別劃分問(wèn)題，本期文章就跟大家分享一下。

根據《人工智能醫用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導原則》，人工智能醫用軟件的管理類(lèi)別應結合產(chǎn)品的預期用途、算法成熟度等因素綜合判定。

對于算法在醫療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí)）的人工智能醫用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類(lèi)醫療器械管理；若用于非輔助決策，如進(jìn)行數據處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類(lèi)醫療器械管理。

對于算法在醫療應用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實(shí)）的人工智能醫用軟件，其管理類(lèi)別按照現行的《醫療器械分類(lèi)目錄》和分類(lèi)界定文件等執行。