臨床研究項目入組困難怎么辦？促入組措施來(lái)了

在《關(guān)于臨床試驗項目的入組困難問(wèn)題》中，我們分析了患者入組需要具備的條件，本文，我們來(lái)聊一下，當項目入組困難，項目組的促入組措施。

一、中心病源：

1.整體病源

中心病源分為PI power可以覆蓋的病源和PI power無(wú)法動(dòng)員的病源。

我們需要搞清楚以下幾個(gè)問(wèn)題：

①本科室病源情況如何？病源是否集中？是否有本適應癥專(zhuān)病門(mén)診？是否建立科室患者庫？

②本院其他科室是否有本項目適應癥的患者？

③合作的兄弟醫院/下級醫院是否有本項目適應癥的病源？

④本地是否有豐富的病源？

⑤PI power可以為本項目覆蓋本地多少病源？

對于PI power可以覆蓋的病源，項目組的措施一般是動(dòng)員PI。

對于PI power無(wú)法動(dòng)員推薦的病源，項目組的措施一般是增加招募團隊。

2.競爭項目

病源越豐富的中心，同適應癥競爭項目越多，我們重點(diǎn)關(guān)注PI power覆蓋下的競爭項目，其次是本科室/本院其他的競爭項目。

本科室/本院其他的競爭項目，最多就是人家有患者優(yōu)先供應自己的項目，PI power覆蓋下的競爭項目和我們競爭的是同一批病源，是我們重點(diǎn)關(guān)注的對象。

我們從CDE平臺可以獲知到競爭項目的一般情況和中心名單，從研究中心可以獲知到競爭項目具體的開(kāi)展進(jìn)程。

我們需要收集競爭項目的啟動(dòng)入組進(jìn)程、治療方案、關(guān)鍵入排、預算投入、促入組支持力度、研究者態(tài)度等關(guān)鍵信息，將這些信息和本項目進(jìn)行優(yōu)劣勢對比，在對比基礎上補充本項目的短板或進(jìn)一步發(fā)揚本項目的優(yōu)勢，爭取讓研究中心對本項目更具傾向性。

3.上游項目

上游項目的意思是，該項目出組的患者可以入組本項目，比如對方項目是一線(xiàn)治療肺鱗癌的項目，本項目是二線(xiàn)治療肺鱗癌的項目，在沒(méi)有其他入排沖突的情況下，對方項目出組的患者可以入組本項目。

我們會(huì )爭取上游項目的合作，請PI/SI溝通對方項目研究者，對方項目出組的患者是否可以來(lái)本項目篩選入組，同公司/同PI/同SI的項目相對好溝通。

注意事項：

同公司也存在競爭項目，謹防家賊。

二、His預篩

His預篩是實(shí)時(shí)核實(shí)研究中心病源，查找可入組患者的有效途徑，His預篩的方向需正確。

通過(guò)適應癥篩查：

如果本項目適應癥患者常規都會(huì )住院，篩住院部患者就是行之有效的預篩方式，如果本項目適應癥患者主要在門(mén)診就診，那就必須篩門(mén)診患者。

住院患者的篩查大同小異，門(mén)診患者的篩查難度視醫院有所不同：

1.范圍：

有些醫院可以篩全院門(mén)診，有些醫院可以篩本科室門(mén)診，有些醫院只能篩本人門(mén)診。

2.時(shí)間：

有些醫院可以自選時(shí)間段進(jìn)行篩查，有些醫院可以篩3天內門(mén)診，有些醫院只能篩當日門(mén)診。

3.流程：

有些醫院可以通過(guò)搜索“診斷”查找患者，有些醫院搜索界面的list可以顯示患者診斷，有些醫院需要點(diǎn)進(jìn)患者的具體頁(yè)面才可以看到其診斷。

通過(guò)檢查篩查：

除了直接篩查已診斷為項目適應癥的患者，有些項目的適應癥需要通過(guò)特定的檢查進(jìn)行診斷，比如“溫抗體型自身免疫性溶血型貧血”的診斷條件是Coombs試驗陽(yáng)性，那么，項目組也可以和各中心PI/SI確認是否有途徑可以找到做過(guò)Coombs試驗的患者，從Coombs試驗陽(yáng)性的患者中查找“溫抗體型自身免疫性溶血型貧血”的患者。

如果PI/SI的篩查權限不足，或篩查難度過(guò)大，可以請PI/SI和本院信息科確認，走什么流程可以導出本院就診的特定篩查條件的患者清單。

注意事項：

1.請遵守醫院和科室的制度，不要觸犯醫院紅線(xiàn)。

2.請明確項目的篩查方向，針對性篩查，避免做無(wú)用功。

三、項目宣傳

1.招募廣告

招募廣告的目的是為了讓患者方獲知到本項目的開(kāi)展和招募信息。

招募廣告的內容和招募形式均經(jīng)過(guò)倫理批準之后可以投入使用，有線(xiàn)上、線(xiàn)下兩種形式。

線(xiàn)上招募廣告可以發(fā)布在醫院和科室的官方平臺，如官網(wǎng)、醫院/科室公眾號，可以發(fā)布在項目合作方的官方招募平臺，也可以轉發(fā)社群/朋友圈。

線(xiàn)下招募廣告主要是易拉寶、海報、宣傳冊，視醫院要求和病源聚集情況擺放在醫院的門(mén)診/住院部。

2.入排小卡片

入排小卡片的目的是為了讓覆蓋到本項目適應癥的醫生明確知道本項目的入選排除標準，針對性進(jìn)行患者推薦。

入排小卡片做成口袋書(shū)大小，塑封，便于醫生攜帶和使用，碳素筆寫(xiě)明項目/藥物簡(jiǎn)稱(chēng)，PI姓名，CRC姓名及聯(lián)系方式后發(fā)給相關(guān)醫生，便于相關(guān)醫生有合適患者推薦時(shí)可以及時(shí)聯(lián)系PI/CRC。

部分醫生不愿意攜帶實(shí)體的入排小卡片，CRC/CRA也可以拍照入排小卡片的內容，發(fā)送電子版給相關(guān)醫生。

3.促入組溝通

①研究者：

在科室群/科室周會(huì )上介紹項目，動(dòng)員科室醫生關(guān)注項目，推薦入組。

和本院其他科室、兄弟醫院、下級醫院介紹項目，動(dòng)員合作，推薦入組。

②CRC：

每周向PI/SI匯報項目整體入組情況和本中心項目患者的儲備、篩選、入組情況，溝通項目組對PI/SI提出建議，反饋PI/SI需要的支持。

不定期和科室老師咨詢(xún)科室患者情況、本項目關(guān)鍵入排、本項目更新信息等，提醒老師本項目的存在感。

③CRA：

代表申辦方和PI/SI溝通，保持合適頻率的線(xiàn)上溝通，保持必要頻率的on site拜訪(fǎng)，維持研究者入組積極性，提供來(lái)自申辦方的支持。

注意事項：

1.項目入組困難，項目組各方都是著(zhù)急的，需要各方各司其職，通力協(xié)作，請不要轉嫁壓力，打擊對方促入組的積極性，適當的壓力是驅動(dòng)力，過(guò)度的壓力會(huì )讓人喪失動(dòng)力。

2.醫院不是商業(yè)機構，不是商業(yè)機構，不是商業(yè)機構，請對醫院提出合理的要求，合理的要求，合理的要求，不可損害患者權益，不可損害醫院公信力，不可影響醫患關(guān)系，和研究者溝通注意分寸，注意措辭，注意頻率。

3.CRC溝通不下來(lái)的事情，CRA代表申辦方也許可以溝通下來(lái)，申辦方作為甲方都溝通不下來(lái)的事情，如果CRC可以溝通下來(lái)，請申辦方自己反省。

四、中心分析

針對每家中心的病源情況和入組困難的原因，項目組需要對每家中心制定符合中心特點(diǎn)的促入組策略。

如果中心病源充足：

如果中心入組困難的原因是研究者的積極性，那中心的促入組策略就傾向于維護研究者的入組積極性，申辦方進(jìn)行必要的支持、溝通、拜訪(fǎng)。

如果中心入組困難的原因是研究者精力不足，那中心的促入組策略就傾向于His預篩，跟門(mén)診等，以協(xié)助研究者管理和儲備合適的患者。

如果中心入組困難的原因是研究者對項目治療方案缺乏信心，那中心的促入組策略就是和研究者分享項目已有的療效數據，對比市場(chǎng)其他的標準治療的優(yōu)勢分析，以建立研究者對項目的信心。

如果中心入組困難的原因是患者對臨床試驗項目存在偏見(jiàn)，那中心的促入組策略就是和研究者分享同類(lèi)項目對患者溝通的經(jīng)驗，談知情的方式方法，以宣教患者臨床試驗項目客觀(guān)的認知。

如果中心病源不足：

如果中心當地病源豐富只是PI power覆蓋不足，我們建議申辦方增加招募團隊。

如果某地中心預計有豐富的可以入組的病源，我們建議申辦方增加中心。

五、申辦方的工作

1.組織研究者會(huì )議，溝通Leading PI主持“頭腦風(fēng)暴”，組織分中心PI分享開(kāi)展項目的經(jīng)驗和促入組的有效案例。

2.申辦方建立研究者群，實(shí)時(shí)更新項目篩選入組進(jìn)度，每周分享項目入組進(jìn)度，并定制“首例入組”“入組貢獻獎”的獎杯，給予研究中心肯定及鼓勵。

3.申辦方需要為促入組工作提供可行的、必要的支持，必要時(shí)安排職級較高的人拜訪(fǎng)溝通中心，同時(shí)，可以對促入組工作的一線(xiàn)執行成員進(jìn)行必要的激勵措施。

促入組措施不能保證每家中心都解決入組困難的問(wèn)題，在各中心做了可以做的全部努力之后，申辦方可以做的是：

①不苛責入組進(jìn)度不如預期的中心，畢竟是申辦方自己選的點(diǎn)。

②統籌項目入組進(jìn)度，把更多的資源和精力放在可以貢獻更多入組的中心。

作者：KikiKiNG