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如何確定醫療器械臨床評價(jià)的范圍

發(fā)布日期:2024-02-01 閱讀量:

醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí),申請人應進(jìn)行恰當的符合性評估,證明產(chǎn)品符合《醫療器械安全和性能基本原則》。申請人需證明,在適用范圍下,產(chǎn)品已達到預期性能;與受益相比,已知以及可預見(jiàn)的風(fēng)險已降至最低并可接受。對醫療器械安全性、臨床性能和/或有效性的任何宣稱(chēng)均可得到適當證據的支持。這就是我們常說(shuō)的臨床評價(jià)。

如何確定醫療器械臨床評價(jià)的范圍(圖1)

那么到底應如何確定臨床評價(jià)的范圍呢?主要需考慮的因素如下:

1、需要特別關(guān)注的設計特征或者目標使用人群

臨床評價(jià)需涵蓋可導致特別性能或安全關(guān)注的所有設計特征(例如含藥器械、人源或動(dòng)物源組分)、器械的適用范圍及臨床使用相關(guān)信息(例如目標人群和疾病、警告、禁忌證以及使用方法)以及注冊申請人宣稱(chēng)的產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性。臨床評價(jià)范圍的確定需依據風(fēng)險管理文件,二者可相互參考。風(fēng)險管理過(guò)程識別產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險并對風(fēng)險進(jìn)行控制,臨床評價(jià)需關(guān)注剩余風(fēng)險的可接受性。

2、識別同品種醫療器械的臨床數據

注冊申請人選擇的,旨在將其臨床數據用于支持申報產(chǎn)品臨床評價(jià)的醫療器械,稱(chēng)之為對比器械。需從適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等相關(guān)方面考慮對比器械的信息是否可用于申報產(chǎn)品的臨床評價(jià)。

當對比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學(xué)特性與申報產(chǎn)品具有廣泛相似性時(shí),可將其視為同品種醫療器械。同品種醫療器械包括可比器械和等同器械兩種情形。某些情形下,申報產(chǎn)品的適用范圍與同品種醫療器械相同,技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性與同品種醫療器械的相似程度使二者的安全性、臨床性能和/或有效性不存在顯著(zhù)的臨床差異,認為二者具有等同性。等同器械是同品種醫療器械的理想情形。當對比器械與申報產(chǎn)品不具有等同性,但二者在適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性具有廣泛相似性時(shí),可將對比器械視為可比器械。

注冊申請人可通過(guò)同品種醫療器械的臨床數據進(jìn)行申報產(chǎn)品的全部或部分臨床評價(jià),但必須考慮差異性對產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性產(chǎn)生的影響。

產(chǎn)品的適用范圍包括適應證、適用人群、使用部位、疾病的階段和嚴重程度等;技術(shù)特征包括產(chǎn)品設計、工作原理、技術(shù)參數、理化特性、關(guān)鍵性能要求等;生物學(xué)特性包括降解特征和生物學(xué)反應等。注冊申請人需對非臨床支持性信息進(jìn)行評估、總結并將其歸入臨床評價(jià)報告,但是臨床評價(jià)不對申報產(chǎn)品的技術(shù)特征和生物學(xué)特性進(jìn)行全面評估。

3、用于臨床評價(jià)的數據來(lái)源和數據類(lèi)型

注冊申請人可利用臨床文獻數據、臨床經(jīng)驗數據等的一種或多種來(lái)源的數據。選擇數據類(lèi)型時(shí),考慮因素包括產(chǎn)品設計、適用范圍以及風(fēng)險、產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展背景(新技術(shù)還是成熟技術(shù))、成熟技術(shù)的臨床使用。如果產(chǎn)品基于現有成熟技術(shù)且不改變適用范圍時(shí),最有可能通過(guò)同品種醫療器械的臨床數據完成臨床評價(jià)?;跓o(wú)經(jīng)驗或經(jīng)驗極少的新技術(shù)或者現有技術(shù)擴展適用范圍的高風(fēng)險產(chǎn)品,更有可能要求提供臨床試驗數據。注冊申請人需要考慮每種數據類(lèi)型的優(yōu)勢和局限性。

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