如何小化臨床試驗風(fēng)險？附步驟和風(fēng)險表格

確定試驗范圍和目標

理解試驗的目的、范圍和關(guān)鍵目標，確定需要評估的范圍和內容。

識別潛在風(fēng)險因素

通過(guò)團隊討論、經(jīng)驗回顧和專(zhuān)家意見(jiàn)，識別可能影響試驗結果和參與者安全性的潛在風(fēng)險因素

風(fēng)險分類(lèi)和分級

對風(fēng)險因素進(jìn)行分類(lèi)和分級，區分風(fēng)險的程度和影響范圍，確定哪些風(fēng)險需要重點(diǎn)關(guān)注和管理

評估風(fēng)險可能性和影響程度

對風(fēng)險因素進(jìn)行定量或定性評估，評估風(fēng)險發(fā)生的可能性和對試驗的潛在影響程度

確定優(yōu)先級和重要性

根據風(fēng)險評估結果，確定風(fēng)險的優(yōu)先級和重要性，著(zhù)重解決高優(yōu)先級風(fēng)險

制定風(fēng)險管理計劃

基于識別和評估的風(fēng)險，制定詳細的風(fēng)險管理計劃，包括針對不同風(fēng)險的具體措施和管理策略

實(shí)施風(fēng)險管理措施

將風(fēng)險管理計劃付諸實(shí)踐，確保團隊按照計劃執行風(fēng)險管理措施，監控風(fēng)險的變化并及時(shí)做出調整和改進(jìn)

定期審查和更新風(fēng)險管理計劃

定期審查試驗進(jìn)展和風(fēng)險情況，根據新的情況和發(fā)現更新風(fēng)險管理計劃，確保始終有效地管理和降低風(fēng)險

計劃生產(chǎn)試驗材料的設施被損壞或供應商暫停服務(wù)

如果沒(méi)有替代供應商，試驗可能會(huì )被推遲

在延遲期間，非生產(chǎn)的現金消耗；

供應商達里程碑節點(diǎn)需支付費用

如有現金在試驗結束前用完，不得不籌集額外的資金

發(fā)現GCP違背和未能正確執行方案

當地倫理委員會(huì )或申辦方暫停試驗，同時(shí)事件原因進(jìn)行調查，并對方案進(jìn)行修改

在延遲期間，非生產(chǎn)性的現金消耗

為補救失敗而發(fā)生的額外費用

受試者因使用試驗藥物產(chǎn)生的非預期嚴重不良反應或嚴重不良事件

對參與者健康產(chǎn)生影響，可能的暫?；蚍艞壴囼灮虍a(chǎn)品失敗，有可能出現潛在負面影響

如果技術(shù)的可信度受到損害，則由于產(chǎn)品進(jìn)展而導致的額外成本和現金的消耗

關(guān)鍵人員的損失

可能會(huì )導致嚴重的延遲，這取決與個(gè)人的角色和他們的知識和能力被復制的程度

招聘替代者的成本

在任何延誤期間的額外成本和現金損耗

當揭盲/數據驗證開(kāi)始時(shí)發(fā)現數據管理錯誤

經(jīng)評估不可重新修正數據，也不能證明試驗主要終點(diǎn)已滿(mǎn)足

評估能否重新啟動(dòng)試驗，并承擔所有財務(wù)成本

如現金在試驗結束前耗盡，我們將不得不籌集額外的資金