如何在香港獲得臨床試驗許可

根據國情，香港實(shí)行“一國兩制”政策。同樣，在臨床試驗方面，香港執行的法規、政策與中國大陸迥然不同。下面，我們帶你看看香港臨床試驗許可流程：

在臨床試驗的生命周期中，在臨床試驗許可方面，香港與中國大陸截然不同：倫理遞交先于與監管機構（藥劑業(yè)及毒藥委員會(huì )）申請，也可同步進(jìn)行，但倫理批件必須在監管機構批準前獲取并遞交。

在香港開(kāi)展臨床試驗，申請人需要先獲取臨床試驗證明書(shū)。根據《藥劑業(yè)及毒藥規例》（第138A章）第36B條，任何人不得對人類(lèi)進(jìn)行臨床試驗，或安排進(jìn)行或準許進(jìn)行上述試驗，但如該人獲發(fā)臨床試驗證明書(shū)，而上述試驗按照該證明書(shū)進(jìn)行，則屬例外。

香港藥劑業(yè)及毒藥管理局轄下成立的藥劑業(yè)及毒藥 (藥劑制品及物質(zhì)注冊：臨床試驗及藥物測試證明書(shū))委員會(huì )，是簽發(fā)證明書(shū)的法定機構。

申請臨床試驗證明書(shū)的流程

申請人通過(guò)衛生署藥物辦公室的臨床試驗/藥物測試證明書(shū)申請系統（e-CTS）https://www.drugoffice.gov.hk/CTCInterWeb/jsp/遞交申請。

根據發(fā)起者的不同，申請人按照標準計劃或列載計劃提交申請。如臨床試驗的發(fā)起者為藥廠(chǎng)或者研究組織/機構，應按照標準計劃提交申請；如臨床試驗由申辦者-研究者發(fā)起并進(jìn)行的，需要先評估風(fēng)險的級別。風(fēng)險的級別可分為A、B、C。其中，A類(lèi)、C類(lèi)分別按照列載計劃、標準計劃申請。B類(lèi)根據具體的情況，按照列載計劃或標準計劃申請。

根據標準計劃提交的申請文件

（所有研究均須提交下列文件）

1、在e-CTS上完成申請表的填寫(xiě)

2、列出所有遞交文件的附件

3、主要研究者簽發(fā)的信件（確證他本人參與有關(guān)的臨床試驗）

4、主要研究者的簡(jiǎn)歷

5、倫理委員會(huì )的批件 (可于稍后取得有關(guān)文件時(shí)提交)

6、擬定的受試者信息表及受試者知情同意書(shū)(中英文雙語(yǔ)版或中文版)

7、擬定的臨床試驗方案/計劃書(shū)

8、試驗藥物的相關(guān)資料(例如研究者手冊、說(shuō)明書(shū)、其他資料(如適用)等)

9、試驗藥物或安慰劑的檢驗證書(shū)

10、證明試驗藥物或安慰劑按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》生產(chǎn)的文件(例如廠(chǎng)家的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范證明書(shū)副本)

如該項目需要向NMPA申請批準，須附加下列文件：

1、NMPA發(fā)出的藥物臨床試驗通知書(shū)(可于稍后取得有關(guān)文件時(shí)提交)

2、遞交給NMPA的方案/計劃書(shū)副本

根據列載計劃提交的申請文件

（所有研究均須提交下列文件）

1、在e-CTS完成申請表的填寫(xiě)

2、列出所有遞交文件的附件

3、在e-CTS完成臨床試驗風(fēng)險評估表的填寫(xiě)

4、倫理委員會(huì )的批件(可于稍后獲取再提交)

5、擬定的受試者信息表及受試者知情同意書(shū)(中英文雙語(yǔ)版或中文版)

6、擬定的方案/計劃書(shū)

需要提交的文件不限于上述的羅列，申請人或許提交額外或最新的文件，以支持申請。

1、申請時(shí)需支付港幣1420元。在收到繳費通知書(shū)后，申請人可通過(guò)e-CTS進(jìn)行線(xiàn)上繳費，或者親自攜帶通知書(shū)到藥物辦公室藥物評審及進(jìn)出口管制科繳費。

2、申請批準后，申請人通過(guò)e-CTS獲得通知。申請人支付港幣1420元后，方可通過(guò)e-CTS下載證明書(shū)，該證明書(shū)的有效期不超過(guò)5年。

來(lái)源：馭臨君