臨床試驗的生物樣本管理

生物樣本是健康和疾病生物體的生物大分子、細胞、組織和器官等樣本。包含血液樣本、組織切片、尿液樣本、糞便樣本......

生物樣本對藥物臨床試驗分析結果具有重要影響。根據2021年發(fā)布的《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》：

生物樣本的管理流程可以分為：申請及接收耗材包→生物樣本采集→生物樣本處理→生物樣本保存→生物樣本運輸→實(shí)驗室報告單管理→生物樣本銷(xiāo)毀。

生物樣本管理流程

一、申請及接收耗材包

1、授權人簽收快遞

2、核對種類(lèi)及數量

3、簽署及反饋交接單

4、保存交接單、快遞單

二、生物樣本采集

（1）采集前準備工作

1、確認采集要求

2、物資準備：耗材、儀器、文件（采集樣本的器械質(zhì)量須滿(mǎn)足醫療工作要求）

3、人員準備：研究者、研究護士、研究參與者.....

*生物樣本的采集必須嚴格按照檢查項目的要求，包括容器、采集時(shí)間、樣本類(lèi)型、采集量及保存方式等

（2）采集輔助工作

1、核對信息：研究參與者、采集要求

2、信息標識：研究參與者編號、中心信息（寄送的采集管/凍存管勿寫(xiě)患者名字）

*CRC不能操作采集

（3）采集方式

1、本院采集：填寫(xiě)檢驗申請單（手工或電子），采集方法參照醫院檢驗科、病理科等相關(guān)科室對各標本采集的要求來(lái)進(jìn)行

2、外送檢測：采集時(shí)要嚴格按照方案中對標本采集的要求進(jìn)行

三、生物樣本處理

1、轉運（如需要）：確認轉運條件：轉運溫度.....

2、靜置（如需要）：確認條件：靜置時(shí)長(cháng)、溫度.....

3、離心：配平、離心力、溫度、時(shí)間.....

4、分裝：凍存管數量、分裝量

5、廢棄物處理：分類(lèi)、操作臺清理

四、生物樣本保存

1、保存條件：溫度、空間、遮光等要求需符合方案要求并定期核對

2、保存人員：授權

3、保存記錄：樣本出入庫、溫度記錄

4、保存時(shí)限：根據試驗方案執行

五、生物樣本運輸

1、預約物流：確認預約流程及信息（預約方式、項目號、中心號、取件地址、取件時(shí)間.....）、確認運輸要求（溫度、濕度.....）

2、填寫(xiě)信息：快遞單、申請單、交接單、出庫記錄

3、核實(shí)樣本：樣本類(lèi)型、樣本數量、保存條件

4、寄送樣本

5、資料存檔：快遞單、交接單.....

*需要向院外單位送檢生物樣本時(shí)，必須明確告知所送檢的樣本、進(jìn)行檢測的內容和檢測目的，要求本生物標本僅限于其對應的相關(guān)檢測，不得用于任何其他用途等

六、實(shí)驗室報告單管理

1、獲取報告單

2、核實(shí)信息

3、審核報告單：由授權的研究者及時(shí)獲取檢驗結果，對其進(jìn)行審核與評價(jià)，必要時(shí)給予相應的處理

4、存檔報告單

七、生物樣本銷(xiāo)毀

1、銷(xiāo)毀信息確認：銷(xiāo)毀要求和記錄要求

2、銷(xiāo)毀記錄歸檔

*試驗過(guò)程中和試驗結束后，禁止私自銷(xiāo)毀備份生物樣本

*院外單位檢查的生物樣本須有結果反饋，并應對剩余樣本的處理進(jìn)行書(shū)面說(shuō)明

常見(jiàn)問(wèn)題：

·采集：漏采、超窗采集

·處理：未按要求進(jìn)行生物樣本處理 

·寄送：未及時(shí)寄送生物樣本、檢測管與備份管未分開(kāi)寄送

·授權：未授權人員進(jìn)行操作

·文件存檔：文件存檔不完整、未收集設備/儀器的校準證書(shū)、保存溫度缺失

·信息記錄：采集信息與其他地方信息記錄不一致

·表格設計：相關(guān)表格設計不合理、關(guān)鍵數據缺失

......

生物樣本是臨床試驗的重要組成部分，強化生物樣本的管理，提高生物樣本的使用效率，保障研究參與者的合法權益、充分發(fā)揮樣本的臨床研究?jì)r(jià)值，才能更好地開(kāi)展高質(zhì)量的臨床試驗！

來(lái)源：臨研堂