【陜西】印發(fā)《優(yōu)化醫療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現場(chǎng)檢查實(shí)施指南（試行）》

陜西省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省優(yōu)化醫療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現場(chǎng)檢查實(shí)施指南（試行）》的通知

陜藥監發(fā)〔2023〕18號

局機關(guān)各處室、直屬單位，各有關(guān)單位：

《陜西省優(yōu)化醫療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現場(chǎng)檢查實(shí)施指南（試行）》已經(jīng)局務(wù)會(huì )審議通過(guò)?，F予以印發(fā)，請結合實(shí)際遵照執行。

陜西省藥品監督管理局

2023年11月14日

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

陜西省優(yōu)化醫療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現場(chǎng)檢查實(shí)施指南（試行）

為深入推進(jìn)《陜西省優(yōu)化境內第二類(lèi)醫療器械審評審批的若干措施（試行）》實(shí)施，全面優(yōu)化審批流程，提高醫療器械審評審批效率，統一第二類(lèi)醫療器械審評審批和現場(chǎng)檢查執行尺度，結合實(shí)際制定本指南，指導和規范第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量體系和現場(chǎng)檢查實(shí)施。

一、適用范圍

優(yōu)化措施適用于陜西省藥品監督管理局組織的醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查以及醫療器械生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查工作，不適用醫療器械注冊人委托生產(chǎn)。

二、優(yōu)化注冊質(zhì)量管理體系核查及現場(chǎng)檢查措施

（一）建立注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查減免機制

生產(chǎn)地址和生產(chǎn)條件未發(fā)生變化、信用等級評定為A級且兩年內無(wú)投訴舉報和違法行為以及嚴重不良事件的，且符合下列情形之一的，可通過(guò)申報資料審核后減免注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查，只做樣品真實(shí)性核查，具體情形為：

1.注冊人申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊時(shí)，在一年內有同類(lèi)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)通過(guò)注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查的；

2.注冊人申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品因不可抗力因素，未能在規定時(shí)間內提出延續申請，原產(chǎn)品按首次注冊申報的；

3.注冊人申請第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品已通過(guò)注冊質(zhì)量體系現場(chǎng)核查后主動(dòng)撤回的，在一年內再次提出原產(chǎn)品注冊的；

4.注冊人申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品變更注冊事項時(shí)，不涉及原材料以及生產(chǎn)條件變化的。

申報注冊的產(chǎn)品符合上述條件的，注冊人可以在申請資料中提出符合該規定的情況說(shuō)明，技術(shù)審評人員結合實(shí)際,提出現場(chǎng)檢查減免意見(jiàn)，并填寫(xiě)首次注冊產(chǎn)品減免現場(chǎng)檢查僅開(kāi)展真實(shí)性核查表（附件1）或變更注冊產(chǎn)品免現場(chǎng)檢查僅開(kāi)展真實(shí)性核查表（附件2），檔案資料中無(wú)法查詢(xún)到相關(guān)信息的，可由注冊人補充。由陜西省藥品技術(shù)審評中心負責人審核通過(guò)后實(shí)施，并在審評報告中注明。

（二）建立生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查減免機制

同時(shí)符合以下情形的可通過(guò)資料審查的方式核實(shí)，生產(chǎn)延續、變更免于現場(chǎng)檢查：

1.在一年內有全品種和全項目檢查，整改項不超過(guò)10項的且整改后通過(guò)檢查；

2.兩年內信用等級評定為A級，且無(wú)投訴后立案、違法處罰的；

3.兩年內無(wú)嚴重不良事件、無(wú)質(zhì)量安全事件或被約談的。

注冊人、生產(chǎn)企業(yè)在申請生產(chǎn)許可業(yè)務(wù)時(shí)報告減免理由說(shuō)明并加蓋企業(yè)公章，省局（醫療器械監管處）審核；對符合以上3個(gè)條件并結合產(chǎn)品風(fēng)險，可用既往現場(chǎng)檢查結果替代本次檢查意見(jiàn)，作為本次生產(chǎn)許可審批歸檔資料。

（三）建立合并現場(chǎng)檢查機制

在風(fēng)險評估基礎上，對生產(chǎn)企業(yè)的各類(lèi)檢查視情況合并進(jìn)行，減少檢查頻次。

1.對注冊質(zhì)量管理體系合并核查的情形：注冊人、生產(chǎn)企業(yè)在短期內（三個(gè)月）申報多個(gè)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊、產(chǎn)品變更時(shí)，對此多個(gè)產(chǎn)品可合并檢查，檢查時(shí)限在短期內最后一個(gè)產(chǎn)品啟動(dòng)現場(chǎng)檢查申報的30日內完成。

2.對注冊人生產(chǎn)許可合并檢查的情形：注冊人申請生產(chǎn)許可核發(fā)，在一年內通過(guò)產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查且地址未發(fā)生改變的；注冊人申請增加生產(chǎn)范圍的。注冊質(zhì)量體系現場(chǎng)核查和生產(chǎn)許可核發(fā)現場(chǎng)檢查可合并進(jìn)行。

對符合注冊質(zhì)量管理體系合并核查情形的注冊人，可向省藥品和疫苗檢查中心提出開(kāi)展合并檢查意見(jiàn)，或者省藥品和疫苗檢查中心與注冊人溝通協(xié)商，對短期內（三個(gè)月）的注冊產(chǎn)品開(kāi)展合并檢查。

對于許可合許可檢查和日常檢查合并情形的，由省藥品和疫苗檢查中心按要求組織實(shí)施，但檢查方案、檢查報告分別制定和出具。

（四）建立現場(chǎng)檢查內容優(yōu)化、簡(jiǎn)化機制

許可現場(chǎng)檢查啟動(dòng)后，省藥品和疫苗現場(chǎng)檢查中心在綜合考慮申請人醫療器械質(zhì)量管理體系建設和持續保持運行情況，結合既往現場(chǎng)檢查結果以及整改情況，在風(fēng)險可控情況下對不同產(chǎn)品質(zhì)量管理共性方面，檢查內容可以?xún)?yōu)化、簡(jiǎn)化，并在檢查報告中對減免部分的內容以及理由進(jìn)行說(shuō)明。

（五）建立“重點(diǎn)項目、重點(diǎn)品種”跟蹤服務(wù)機制

省局醫療器械監管處、省醫療器械質(zhì)量檢驗院、省藥品技術(shù)審評中心、省藥品和疫苗檢查中心依職責圍繞推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展建立重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、創(chuàng )新產(chǎn)品項目清單，確定專(zhuān)人，“一對一”提供研發(fā)、注冊、生產(chǎn)上市和質(zhì)量管理體系建立、核查及持續保持運行的全過(guò)程服務(wù)。

（六）建立優(yōu)先現場(chǎng)檢查機制

按照進(jìn)入省局“綠色通道”審批程序，對按照國家局特殊注冊程序進(jìn)行注冊的創(chuàng )新產(chǎn)品、應急產(chǎn)品以及省內二類(lèi)創(chuàng )新產(chǎn)品、臨床急需、掛帥揭榜產(chǎn)品和企業(yè)優(yōu)先安排現場(chǎng)檢查。

（七）建立第三類(lèi)醫療器械現場(chǎng)檢查預審核機制

對企業(yè)申報注冊的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，檢查前建立溝通機制，暢通咨詢(xún)溝通渠道，通過(guò)召開(kāi)預審核會(huì )議、現場(chǎng)預審核等形式進(jìn)行注冊體系核查前的預審核，指導申請人及時(shí)準確理解把握企業(yè)完善資料及質(zhì)量管理體系相關(guān)事項和要求，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

（八）建立技術(shù)審評和核查溝通協(xié)調機制

1.陜西省藥品技術(shù)審評中心啟動(dòng)現場(chǎng)檢查時(shí)，進(jìn)一步加強對復雜產(chǎn)品、創(chuàng )新產(chǎn)品的風(fēng)險評估，及時(shí)與省藥品和疫苗檢查中心溝通，可提出現場(chǎng)檢查重點(diǎn)關(guān)注要點(diǎn)以及是否參與本次現場(chǎng)檢查的意見(jiàn)建議，無(wú)特殊說(shuō)明的，按正常流程進(jìn)行。

2.陜西省藥品和疫苗檢查中心在現場(chǎng)檢查準備階段，若涉及產(chǎn)品安全、有效性及影響現場(chǎng)結果判定的關(guān)鍵資料不完善，可與省藥品技術(shù)審評中心、企業(yè)溝通申報資料內容（含資料補正情況），認為有必要省藥品技術(shù)審評中心、省醫療器械質(zhì)量檢驗院、省藥品不良反應監測中心參與檢查的，可直接和相關(guān)部門(mén)溝通協(xié)調。

三、工作要求

（一）高度重視。優(yōu)化、合并現場(chǎng)檢查是提高行政效率、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和落實(shí)放管服要求的具體措施，各單位要認真貫徹落實(shí)，對風(fēng)險可控，符合要求的應給以減免，并做到統一標準，統一實(shí)施。

（二）組織實(shí)施。注冊質(zhì)量體系核查啟動(dòng)或免于現場(chǎng)檢查只做真實(shí)性核查意見(jiàn)由省局委托省藥品技術(shù)審評中心審核提出；許可現場(chǎng)檢查內容合并、減免由省局委托省藥品和疫苗檢查中心實(shí)施。省局對以上實(shí)施情況進(jìn)行監督，對執行偏差行為予以糾正。

（三）相互配合。企業(yè)兩年內有無(wú)投訴、立案查處以及嚴重不良事件等情形核實(shí)，由優(yōu)化合并現場(chǎng)檢查單位發(fā)起核實(shí)，相關(guān)單位配合提供資料。

（四）相關(guān)說(shuō)明。

1.一年內是指以行政許可受理之日至提供的相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結果通知單或涵蓋該產(chǎn)品的現場(chǎng)檢查的簽發(fā)日期不超過(guò)一年。

兩年內是指從審核時(shí)間起，向前查詢(xún)兩年時(shí)間內。

2.生產(chǎn)地址未發(fā)生變化：指申請人、生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)的具體位置，包括生產(chǎn)區總體布局以及功能區的分布具體未發(fā)生變化。

3.生產(chǎn)條件未發(fā)生變化：是指生產(chǎn)產(chǎn)品的設備、環(huán)境設施以及檢驗設備、原材料等不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。

4.同類(lèi)產(chǎn)品：是指產(chǎn)品的分類(lèi)編碼（二級產(chǎn)品類(lèi)別）一致，產(chǎn)品結構組成（或產(chǎn)品成分）、產(chǎn)品預期用途、使用方法和范圍、以及生產(chǎn)工藝等無(wú)實(shí)質(zhì)性差別。

5.相同生產(chǎn)范圍：相同生產(chǎn)范圍是指《醫療器械分類(lèi)目錄》二級產(chǎn)品類(lèi)別（XX-XX-XX）或《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》產(chǎn)品類(lèi)別為同一類(lèi)別（II-X）。

附

首次注冊產(chǎn)品減免現場(chǎng)檢查僅做真實(shí)性核查審核表

附件2

變更注冊產(chǎn)品減免現場(chǎng)檢查僅做真實(shí)性核查審核表