【安徽】發(fā)布醫療器械質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作指南

安徽省藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布安徽省醫療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認等三項工作指南的通告

為落實(shí)《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄的相關(guān)要求，指導和規范醫療器械注冊人、備案人開(kāi)展環(huán)氧乙烷滅菌確認、無(wú)菌醫療器械潔凈室（區）監測、質(zhì)量管理分析改進(jìn)等工作，安徽省藥品監督管理局組織制定了《安徽省醫療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認工作指南》《安徽省無(wú)菌醫療器械潔凈室（區）監測工作指南》《安徽省醫療器械質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作指南》，現予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.安徽省醫療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認工作指南
        2.安徽省無(wú)菌醫療器械潔凈室（區）監測工作指南
        3.安徽省醫療器械質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作指南

安徽省藥品監督管理局
2023年11月20日

附件3

來(lái)源：安徽省藥品監督管理局