臨床試驗方案設計撰寫(xiě)要點(diǎn)和臨床評價(jià)報告編寫(xiě)關(guān)注點(diǎn)

臨床試驗方案和臨床評價(jià)報告分別位于臨床開(kāi)始和臨床接近尾聲階段，由第三方CRA項目經(jīng)理完成，CRA/CRC配合其完成臨床實(shí)施過(guò)程中的真實(shí)性和有效性數據錄入。那么，在臨床項目中項目經(jīng)理在臨床試驗方案設計撰寫(xiě)和臨床評價(jià)報告編寫(xiě)的主要關(guān)注點(diǎn)在哪？

臨床試驗方案設計撰寫(xiě)要點(diǎn)

1、試驗設計的依據：?jiǎn)谓M目標值，市場(chǎng)上無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品，Meta分析/隨機對照（推薦）；

2、對照組的選擇依據；

3、樣本量的計算（目標值、靶值、α，β、非劣效界值、脫落率）是否僅參考一篇文獻；

4、入排標準的合理性；

5、不良事件的定義；

6、隨訪(fǎng)時(shí)間的確定依據；

7、用藥的確定依據。

臨床評價(jià)報告編寫(xiě)的主要關(guān)注點(diǎn)：

1、方案與報告的一致性，是否有方案偏離？樣本量、主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)、訪(fǎng)問(wèn)時(shí)間、適應癥、入排標準等。

2、統計學(xué)上是否達到終點(diǎn)：有效性終點(diǎn)、安全性終點(diǎn)；主要終點(diǎn)，次要終點(diǎn)。

3、對照器械與使用器械的使用情況：品牌、規格型號。

4、基線(xiàn)是否平衡。

5、不良事件的原因分析；

6、脫落病例的原因分析；

7、適應癥與禁忌癥的表述；

8、是否有更新的臨床資料；

9、臨床資料的完整性。