醫療器械延續注冊常見(jiàn)問(wèn)題匯總解答

醫療器械注冊管理辦法中對延續注冊的描述草草幾行，并不能對可能出現的問(wèn)題進(jìn)行全面解答。相信大家對延續注冊依舊有仍疑問(wèn)，下面針對三類(lèi)器械延續注冊部分問(wèn)題進(jìn)行匯總。

1、延續注冊申請時(shí)間要求？
　　有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，申請延續注冊，得到受理通知書(shū)或審評出具的補正通知單。預期將按照首次注冊流程進(jìn)行申報。筆者建議提前6個(gè)月至一年申請。
　　注冊證2020年12月1日到期，何時(shí)申請？法規要求2020年5月31日必須交上。

2、延續注冊需要進(jìn)行注冊檢測么？
　　若技術(shù)要求中的檢測指標對應強制性標準有更新，延續注冊時(shí)需要進(jìn)行該項目的注冊檢測，非強制性標準不要求更新，GB/T 16886生物學(xué)評價(jià)系列標準為推薦性標準，延續注冊時(shí)不需要升版。
　　若強標更新，檢測方法和指標沒(méi)有變化，可以不進(jìn)行注冊檢測，在延續注冊時(shí)進(jìn)行聲明，僅強標升版，具體內容無(wú)任何改變即可。
　　2015版藥典升版至2020版藥典，若有變化，需要進(jìn)行注冊檢測么？需要，藥典屬于強標，其他國家或行業(yè)強制性標準也要注檢。

3、延續注冊會(huì )進(jìn)行質(zhì)量體系考核么？
　　一般不會(huì )進(jìn)行考核，但法規原文為“可以進(jìn)行體系核查”，所以在強制性標準生效后，企業(yè)按照標準進(jìn)行相應體系變更，并對體系進(jìn)行全面審核，滿(mǎn)足質(zhì)量體系的要求，在延續注冊時(shí)提交變更資料即可。

4、舊證到期了，新證還沒(méi)下證期間可以生產(chǎn)么？
　　不能生產(chǎn)，屬于無(wú)證生產(chǎn)，一定要注意有效期，若真出現空檔期，一定要在舊證未到期前充分備貨，無(wú)證期間可以銷(xiāo)售無(wú)法生產(chǎn)，即使老證未到期但是新證下發(fā)，新證下發(fā)之日起應使用新證號，舊證需上交回相應藥監機構且舊注冊證號無(wú)法繼續生產(chǎn)。
　　新證5月1日下達，5月2日可以使用原注冊證號么？不可以，器械無(wú)過(guò)渡期，需使用新證，企業(yè)提前充足備貨或使用新證號包裝。

5、新證下來(lái)后說(shuō)明書(shū)注冊證號有變更，產(chǎn)品標準轉化為技術(shù)要求，是否還需要進(jìn)行說(shuō)明書(shū)備案呢？
　　不需要，在延續注冊過(guò)程中，說(shuō)明書(shū)可以根據《醫療器械說(shuō)明書(shū)與標簽管理規定》(6號令)相關(guān)要求更改說(shuō)明書(shū)文字性描述(不改變原意)，注冊證號等變化可以根據注冊證自己更改，不用額外進(jìn)行備案。

6、部分醫院在器械進(jìn)行延續注冊后，由于注冊證號變化，在醫院變更后導致無(wú)法銷(xiāo)售舊證產(chǎn)品該怎么辦？
　　提前咨詢(xún)各醫院政策，提前計算備貨量，策略性對各醫院進(jìn)行變更，盡量避免空窗期。

7、關(guān)于醫療器械注冊證換證延續和不換證延續
　　并沒(méi)有不換證延續的說(shuō)法，現在都是換證延續，不換證下面的日期如何變更呢？如果是舊的分類(lèi)編碼，在延續時(shí)，分類(lèi)編碼會(huì )換成新的分類(lèi)編碼。下圖同為湖南海爾斯醫療科技有限公司的B超探頭消毒器，目前已延續兩次，兩次注冊證號都變了，日期也變了。請看下圖：

以上信息基于作者與CMDE審評三部、四部進(jìn)行產(chǎn)品延續注冊經(jīng)驗及與審評人員溝通結果進(jìn)行匯總，若有其他疑問(wèn)或勘誤請及時(shí)溝通作者。
　　來(lái)源：小正醫學(xué)-Cici