醫療器械注冊證有效期幾年,有效期屆滿(mǎn)如何延續？

三類(lèi)醫療器械注冊證延注申報資料

1、申請表

2、證明性文件
　　注冊人應當提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執照的副本復印件和組織機構代碼證復印件。

3、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明
　　注冊人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。

4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件。

5、注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告
　?。?）產(chǎn)品臨床應用情況，用戶(hù)投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫療器械不良事件匯總分析評價(jià)報告，報告應對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。
　?。?）產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。
　?。?）產(chǎn)品監督抽驗情況（如有）。
　?。?）如上市后發(fā)生了召回，應當說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結果。
　?。?）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關(guān)總結報告，并附相應資料。

6、產(chǎn)品檢驗報告
　　如醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實(shí)施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具。

7、符合性聲明
　?。?）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
　?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

8、其他
　　如在原醫療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

更多詳細的內容請移步《三類(lèi)醫療器械注冊證延續注冊》和《二類(lèi)醫療器械注冊證延續注冊》，補充一點(diǎn)，一類(lèi)醫療器械備案證為永久有效，不需要延續。