原總局器械監管司司長(cháng)孔繁圃解讀《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》

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原總局器械監管司司長(cháng)孔繁圃解讀《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》

　　建章立制推進(jìn)我國醫療器械不良事件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“不良事件”）監測和再評價(jià)管理工作——日前，國家市場(chǎng)監管總局、國家衛生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。相較《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)現行《辦法》）的六章四十三條內容，《辦法》將內容增加到九章八十條。針對《辦法》修訂，尤其是在主體責任落實(shí)、監管事權劃分、后續推進(jìn)工作等方面的新要求等問(wèn)題，原國家食品藥品監管總局醫療器械監管司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“原總局器械監管司”）司長(cháng)孔繁圃進(jìn)行了解讀。

　　全面修訂調整 解決現有問(wèn)題

　　記者：請您簡(jiǎn)要介紹一下我國不良事件監測工作情況。為什么要對現行《辦法》進(jìn)行全面調整和修訂？

　　孔繁圃：2008年，原國家食品藥品監管局、原衛生部聯(lián)合發(fā)布了現行《辦法》?，F行《辦法》施行至今，我國不良事件監測工作逐步走向制度化、正規化、常態(tài)化。全國每年不良事件報告數量從最初的幾百份增至2017年的37萬(wàn)余份，國家、省、市三級不良事件監測網(wǎng)絡(luò )建立，且報告質(zhì)量逐年提升，監測機構和人員能力水平也不斷提高。

　　但是，現行《辦法》在實(shí)施中逐漸暴露出一些問(wèn)題，主要體現在以下四方面：現行《辦法》作為規范性文件，效力層級過(guò)低，沒(méi)有法律責任條款，對于違規行為缺乏約束力；企業(yè)主體責任不夠突出，企業(yè)不良事件報告率低，監管部門(mén)承擔了大量本應由企業(yè)開(kāi)展的工作；工作流程不夠合理，報告利用率不高；監管手段單一，強制力不足等。2014年發(fā)布實(shí)施的新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），進(jìn)一步明確了不良事件監測和再評價(jià)工作要求?，F行《辦法》已經(jīng)不能適應新形勢要求，需要從制度層面進(jìn)一步明確企業(yè)主體責任和監管部門(mén)責任，強化監管手段和措施，規范和細化相關(guān)工作要求，以便更好地發(fā)揮不良事件監測和再評價(jià)工作的重要作用。

　　記者：監管部門(mén)于2013年就已啟動(dòng)修訂工作。請您介紹一下主要過(guò)程？

　　孔繁圃：2013年，原總局器械監管司啟動(dòng)現行《辦法》修訂工作。2014年《條例》發(fā)布后，原總局器械監管司起草完成了《辦法（征求意見(jiàn)稿）》，分別于2015年11月和2016年10月兩次向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，并進(jìn)行技術(shù)貿易壁壘通報。第一次征求意見(jiàn)中，根據收集匯總的400余條意見(jiàn)和建議對《辦法（征求意見(jiàn)稿）》進(jìn)行了較大幅度調整修改。第二次征求意見(jiàn)中，又收集到相關(guān)意見(jiàn)建議259條，大部分意見(jiàn)已采納。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）。原總局器械監管司積極落實(shí)，根據《意見(jiàn)》精神進(jìn)一步修改完善；并根據建立藥品上市許可持有人直接報告藥品不良反應制度精神進(jìn)行梳理調整，于2017年11月形成《辦法（送審稿）》。今年8月，《辦法》經(jīng)國家市場(chǎng)監管總局和國家衛生健康委審議通過(guò)發(fā)布?？梢钥吹?，《辦法》從規范性文件上升為部門(mén)規章，重新設計工作流程，細化相關(guān)工作要求，擴大監測范圍，強化持有人監測主體責任，提高了強制性和約束力。

　　落實(shí)主體責任 建立直報制度

　　記者：《辦法》明確了建立持有人直報制度。請問(wèn)對持有人履行主體責任有哪些規定？

　　孔繁圃：《辦法》緊緊圍繞持有人直報不良事件制度作出規定，要求持有人一是應當建立直接報告不良事件制度，健全不良事件監測體系，及時(shí)報告不良事件。二是應當與醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位建立不良事件收集和反饋機制，公布聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集不良事件信息。三是應當注冊為監測信息系統用戶(hù)，實(shí)現網(wǎng)絡(luò )直報，并在知悉不良事件后立即開(kāi)展調查、分析和評價(jià)。四是對產(chǎn)品不良事件報告、監測資料和國內外風(fēng)險信息進(jìn)行匯總、分析，撰寫(xiě)定期風(fēng)險評價(jià)報告。

　　《辦法》要求，持有人在監測中發(fā)現產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險時(shí)，應當采取停止生產(chǎn)、實(shí)施召回、修改說(shuō)明書(shū)等相應措施，并及時(shí)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險及處置情況。對于發(fā)生群體事件的，持有人應當立即開(kāi)展調查、自查并采取緊急控制措施，于5個(gè)工作日內報告監管部門(mén)。

　　記者：如何督促持有人履行主體責任？報告不及時(shí)承擔哪些法律后果？

　　孔繁圃：為督促持有人報告主體責任落實(shí)，《辦法》要求省級藥品監管部門(mén)制訂檢查計劃，將持有人不良事件監測制度和工作開(kāi)展情況作為質(zhì)量管理體系檢查的重點(diǎn)內容。將持有人存在瞞報、漏報、虛假報告，持有人報告嚴重不良事件數量與醫療機構差距過(guò)大等5種情形列為重點(diǎn)檢查對象，做到有制度安排、有監督檢查，確保執行不走樣，規定不落空。

　　《辦法》明確不及時(shí)報告等違規行為的法律后果。一是對持有人不及時(shí)報告、瞞報、漏報、虛假報告、不配合監管部門(mén)等嚴重的違規行為，給予罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可的嚴厲處罰，對持有人形成震懾。二是對持有人存在未建立相應制度、未按要求配備機構和人員等違反本辦法的行為，按照規章立法權限，設立了警告、罰款的處罰。三是對經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不按要求開(kāi)展不良事件監測工作的，區分不同情形設立了罰則。

　　明確監管職責 層層統籌推進(jìn)

　　記者：《辦法》對各級藥品監管部門(mén)、衛生行政部門(mén)等在不良事件監測工作中的職責，如何劃分？

　　孔繁圃：《辦法》分別明確了各級藥品監管部門(mén)和監測技術(shù)機構，以及衛生行政部門(mén)的工作職責。其中，國家藥品監督管理局負責全國醫療器械不良事件監測和再評價(jià)的監督管理工作。?。▍^、市）藥監部門(mén)負責本行政區域內不良事件監測和再評價(jià)監管工作，會(huì )同同級衛生行政部門(mén)和相關(guān)部門(mén)組織開(kāi)展本行政區域內發(fā)生的群體不良事件調查和處理，依法采取緊急控制措施。設區市級和縣級藥監部門(mén)負責本行政區域內不良事件監測相關(guān)工作。國務(wù)院衛生行政部門(mén)和地方各級衛生行政部門(mén)負責醫療器械使用單位中與不良事件監測相關(guān)的監管工作，督促醫療器械使用單位開(kāi)展不良事件監測相關(guān)工作并組織檢查，在職責范圍內依法對不良事件采取相關(guān)控制措施。監測機構開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)相關(guān)技術(shù)工作，如不良事件收集、調查、評價(jià)、反饋，對群體不良事件進(jìn)行調查和評價(jià)等。

　　《辦法》還明確了藥品監管部門(mén)和衛生行政部門(mén)之間的信息通報要求，與產(chǎn)品使用風(fēng)險相關(guān)的監測信息應當向衛生行政部門(mén)通報；省級以上藥監部門(mén)應當將年度報告情況通報同級衛生行政部門(mén)；衛生行政部門(mén)對使用單位作出行政處罰決定的，應當及時(shí)通報同級藥監部門(mén)。

　　此外，為進(jìn)一步加強上市前與上市后監管聯(lián)動(dòng)，《辦法》還在報告與評價(jià)、重點(diǎn)監測、風(fēng)險控制、再評價(jià)等環(huán)節中，結合產(chǎn)品審批權歸屬對國家藥監局和省級局工作職責進(jìn)行劃分，細化工作內容和要求，形成上下互通、左右互聯(lián)、全國一盤(pán)棋的工作格局。

　　記者：接下來(lái)國家藥監局如何推進(jìn)各級監管部門(mén)實(shí)施《辦法》？

　　孔繁圃：國家藥監局正在積極推動(dòng)國家醫療器械不良事件監測信息系統建設工作。各級藥品監管部門(mén)要督促持有人按照《辦法》規定，注冊為系統用戶(hù)，主動(dòng)維護其用戶(hù)信息，報告不良事件，持續跟蹤和處理監測信息。

　　《辦法》實(shí)施后，國家藥監局還將陸續發(fā)布不良事件監測、再評價(jià)、重點(diǎn)監測、不良事件監測工作檢查等配套指導原則，進(jìn)一步指導持有人、經(jīng)營(yíng)使用單位和各級監管部門(mén)按要求開(kāi)展相關(guān)工作。各級監管部門(mén)將開(kāi)展《辦法》宣貫活動(dòng)。國家藥監局將組織省級監管部門(mén)及監測機構骨干人員培訓。省級監管部門(mén)要加強對市、縣級監管部門(mén)、持有人及經(jīng)營(yíng)使用單位的宣貫、培訓和相關(guān)指導工作，做到層層負責、統籌推進(jìn)，督促持有人嚴格按照《辦法》規定的各項內容開(kāi)展醫療器械不良事件監測和再評價(jià)工作，自覺(jué)履行《辦法》規定的各項義務(wù)。省級監管部門(mén)要在對持有人的體系檢查中，強化對不良事件監測和再評價(jià)的監督檢查，“以查促建”、“以查促管”，強化企業(yè)開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)工作的責任意識，指導企業(yè)提高開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)的工作水平，對檢查中的違規行為要及時(shí)采取控制措施并嚴肅查處。國家藥監局也將適時(shí)組織對高風(fēng)險醫療器械持有人不良事件監測和再評價(jià)工作情況的監督檢查。（記者 馬艷紅）

　　原標題：落實(shí)責任 明確事權 統籌實(shí)施 《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》解讀
　　來(lái)源：中國醫藥報