醫療器械注冊證有效期為幾年

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醫療器械注冊證書(shū)是指在國家藥品監督管理部門(mén)批準的范圍內，對醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊并頒發(fā)的合法證書(shū)。醫療器械注冊證書(shū)是中國醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售的必備證件之一，在國內醫療器械醫療器械產(chǎn)品分為三類(lèi)管理，一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，那么你知道這三類(lèi)醫療器械注冊證的有效期是多久嗎？

一般來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊證的有效期可以分為以下幾種情況：

國產(chǎn)醫療器械注冊證中，一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案有效期為永久；二類(lèi)醫療器械注冊證有效期為5年，三類(lèi)醫療器械注冊證有效期為5年。

進(jìn)口醫療器械注冊證中，一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案有效期為永久；二類(lèi)醫療器械注冊證有效期為5年，三類(lèi)醫療器械注冊證有效期為5年。

也就是說(shuō)，在中國注冊的醫療器械注冊證，同類(lèi)別管理的醫療器械，不論是國產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械的有效期是一樣的。

如圖所示，國產(chǎn)二類(lèi)醫療器械注冊證效期為五年

依據：

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第五十八條的規定，醫療器械注冊證有效期為5年，也就是說(shuō)以注冊制管理的二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械的注冊證有效期為5年。在這個(gè)有效期內，企業(yè)可以在國內合法銷(xiāo)售和生產(chǎn)對應的醫療器械產(chǎn)品。效期屆滿(mǎn)半年內，注冊主體有可提交延注申請。

在《醫療器械注冊與備案管理辦法》第六章醫療器械備案 的介紹中，沒(méi)有明確說(shuō)明一類(lèi)醫療器械備案證的有效期，也就是說(shuō)其效期為永久。但備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應當向原備案部門(mén)變更備案，并提交變化情況的說(shuō)明以及相關(guān)文件。

對于新品或新技術(shù)的醫療器械，其注冊證有效期通常會(huì )更短，一般為1-3年。這是因為這些新的醫療器械或技術(shù)可能存在一定的安全風(fēng)險或未知的副作用，需要通過(guò)更為嚴格的監管和評估來(lái)確保安全性和有效性。在這個(gè)有效期內，企業(yè)需要對產(chǎn)品進(jìn)行嚴格的質(zhì)量控制和管理，確保其質(zhì)量和安全符合國家的相關(guān)規定。

因此，二三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，不論是新注冊的醫療器械產(chǎn)品還是已拿到生產(chǎn)許可證的企業(yè)重新注冊同類(lèi)產(chǎn)品的，注冊證的有效期都不會(huì )變，都是5年。

境外產(chǎn)品注冊證有效期與國內注冊證效期一致

對于一些在國外注冊的醫療器械，其進(jìn)口注冊證的有效期與國內同類(lèi)別注冊證效期一致，進(jìn)口一類(lèi)效期永久，進(jìn)口二三類(lèi)醫療器械的注冊證有效期在5年。在境外注冊的醫療器械想要進(jìn)入中國市場(chǎng)銷(xiāo)售，需要符合中國的相關(guān)法規和規定，同時(shí)需要進(jìn)行相應的進(jìn)口注冊和審批程序。

需要注意的是，醫療器械注冊證的有效期到期后，企業(yè)需要及時(shí)申請延續注冊證，效期屆滿(mǎn)后則注冊證作廢，需要重新注冊。在申請續證的過(guò)程中，企業(yè)需要對產(chǎn)品進(jìn)行重新評估和驗證，并提交相關(guān)的資料和文件。相對來(lái)說(shuō)，進(jìn)口續證會(huì )比國產(chǎn)續證更麻煩一些，周期也要更長(cháng)一些。

總之，二三類(lèi)醫療器械注冊證的有效期為五年。企業(yè)需要在有效期內進(jìn)行嚴格的質(zhì)量控制和管理，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全符合國家的相關(guān)規定。在注冊證有效期屆滿(mǎn)半年內，企業(yè)需要及時(shí)申請延續證書(shū)，重新進(jìn)行評估和驗證，并提交相關(guān)的資料和文件。只有在國家藥品監督管理部門(mén)的批準下，企業(yè)才能夠獲得新的注冊證書(shū)。同時(shí)，企業(yè)也需要注意不要違反相關(guān)的法規和規定，否則將會(huì )承擔相應的責任和風(fēng)險。