人工晶狀體注冊審查指導原則（2022年第4號）

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人工晶狀體注冊審查指導原則

　　本指導原則旨在指導注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）對人工晶狀體產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。

　　本指導原則系對人工晶狀體產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求。申請人應依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

　　本指導原則是供申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

　　本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。

　　一、適用范圍

　　本指導原則適用于人工晶狀體，根據2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品管理類(lèi)別為第三類(lèi)，分類(lèi)編碼為16-07-01。

　　人工晶狀體通常是由光學(xué)主體和支撐部分組成的光學(xué)鏡片，用于取代天然晶狀體的光學(xué)功能。光學(xué)設計包括球面/非球面、環(huán)曲面、單焦點(diǎn)/多焦點(diǎn)等；植入部位包括囊袋內、睫狀溝內或前房；包裝形式包括非預裝或預裝于植入系統中。

　　采用新材料、新設計、新工藝，或具有特殊用途的產(chǎn)品（如可調節人工晶狀體、有晶狀體眼人工晶狀體），可參考本指導原則適用部分。

　　二、注冊審查要點(diǎn)

　　注冊申報資料應在滿(mǎn)足現行醫療器械注冊申報資料通用要求的基礎上，重點(diǎn)考慮以下內容。

　?。ㄒ唬┍O管信息

　　1.產(chǎn)品名稱(chēng)及分類(lèi)編碼

　　產(chǎn)品中文名稱(chēng)應使用通用名稱(chēng)，應符合相關(guān)命名規則及指導原則要求。核心詞為人工晶狀體，如適用，可使用不超過(guò)3個(gè)特征詞，說(shuō)明產(chǎn)品材質(zhì)/結構特征/光學(xué)設計等，如親水/非球面/多焦/環(huán)曲面/預裝式等。進(jìn)口產(chǎn)品的英文/原文名稱(chēng)應與境外申請人注冊地或者生產(chǎn)場(chǎng)所所在國家（地區）取得的醫療器械主管部門(mén)允許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的上市證明性文件一致。

　　2.結構及組成

　　產(chǎn)品的結構及組成信息宜包含整體結構，如一件式/多件式，（可折疊）；襻型（如適用）；材料及組成（如單體、交聯(lián)劑、著(zhù)色劑等）；光學(xué)設計；滅菌信息等。

　　3.型號、規格

　　明確產(chǎn)品型號、規格信息，涉及字母、數字、符號等內容宜明確具體含義。進(jìn)口產(chǎn)品的型號規格應與境外上市證明性文件保持一致。

　　4.注冊單元劃分

　　注冊單元的劃分應考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標、適用范圍等因素，舉例如下：

　?。?）主要材料配方（如單體、交聯(lián)劑等）不同，原則上宜劃分為不同的注冊單元。

　?。?）因表面處理方式或表面結構不同而影響產(chǎn)品安全有效的，宜劃分為不同的注冊單元。

　?。?）光學(xué)設計不同，原則上宜劃分為不同的注冊單元，如單焦點(diǎn)、多焦點(diǎn)宜劃分為不同的注冊單元；環(huán)曲面、非環(huán)曲面宜劃分為不同的注冊單元；但是球面設計和非球面設計（單純補償球面像差）可劃分為同一注冊單元。

　?。?）整體結構不同，如一件式產(chǎn)品、三件式產(chǎn)品等，宜劃分為不同的注冊單元。

　?。?）支撐部分（或襻）結構差異導致性能指標不同的，如板狀襻、絲狀襻等，宜劃分為不同的注冊單元。

　?。?）植入部位不同，如后房、前房等，宜劃分為不同的注冊單元。

　?。ǘ┚C述資料

　　1.產(chǎn)品全部制造材料信息

　　明確人工晶狀體材質(zhì)（如疏水性丙烯酸酯類(lèi)）。提供人工晶狀體原材料列表，一般包含引發(fā)劑、單體、交聯(lián)劑、紫外線(xiàn)吸收劑、著(zhù)色劑等，宜提供各組分中英文化學(xué)名稱(chēng)、CAS號、結構式、著(zhù)色劑CFR號（如適用）、作用及配方含量，并說(shuō)明含量含義（如質(zhì)量百分比）等。適用時(shí)，明確原材料在聚合物終產(chǎn)品中的存在形式（如共價(jià)結合或物理吸附）。含有保存液的產(chǎn)品宜提供保存液各組分名稱(chēng)（含溶劑）、含量及作用。含有植入系統的產(chǎn)品宜提供植入系統主要部件名稱(chēng)及材質(zhì)（如聚丙烯）。人工晶狀體或植入系統中與患者接觸的部分涂覆有涂層或進(jìn)行表面處理的，宜描述涂層或表面處理材料的化學(xué)名稱(chēng)，組成成分及比例、作用等。

　　簡(jiǎn)述人工晶狀體原材料的選擇和配方確定的過(guò)程，以及各原材料在同類(lèi)產(chǎn)品中的應用情況。對于首次應用于人工晶狀體產(chǎn)品及保存液的材料或組分，涂層或表面修飾物質(zhì)等，提交相關(guān)毒理學(xué)數據分析、在相關(guān)醫療器械的臨床應用史等安全性評價(jià)資料。

　　2.產(chǎn)品的光學(xué)設計

　　描述材料的光學(xué)特性（如折射率），描述產(chǎn)品的光學(xué)形狀（如雙凸，平凸等），分開(kāi)描述前后表面的光學(xué)設計，如單焦/多焦、球面/非球面/環(huán)曲面等。

　　宜詳細說(shuō)明產(chǎn)品光學(xué)設計的理論基礎、工作原理等，可提供文獻等支持性資料。非球面人工晶狀體設計有補償角膜像差功能的，宜闡述設計原理、設計的球面像差及依據等；多焦點(diǎn)人工晶狀體宜對選擇的遠焦點(diǎn)及所有宣稱(chēng)的近焦點(diǎn)，提供選擇依據，光學(xué)原理，實(shí)現方式等。

　　3.產(chǎn)品的結構設計

　　給出完整設計的敘述性描述。提供人工晶狀體的結構示意圖（建議工程制圖），至少包括正視圖、側視圖，并標示重要尺寸，如總直徑、主體直徑、光學(xué)區直徑、襻夾角、襻厚度、騎跨高度、拱頂高度等。騎跨高度、拱頂高度尺寸提供與光焦度的對應關(guān)系。局部采用特殊功能設計的宜予以描述，并給出典型部位的放大圖示；宜提供襻及主體的邊緣、結合處等立體形貌。說(shuō)明襻型、定位孔信息等其他必要信息。

　　產(chǎn)品的結構設計宣稱(chēng)有功能設計（例如減少后發(fā)障發(fā)生率等）的，闡述作用原理，并提供文獻、試驗研究等支持性資料。

　　含有植入系統的產(chǎn)品，提供植入系統整體結構圖、各分部件、各主要部件連接方式、關(guān)鍵位置的內部或剖面圖示、導入頭尖端圖示及尺寸。適用時(shí)，結合圖示描述人工晶狀體的裝載位置、固定狀態(tài)，推注過(guò)程等。

　　4.器械包裝描述

　　描述產(chǎn)品的初包裝情況，包含人工晶狀體的固定盒、無(wú)菌屏障等。提供各包裝材料名稱(chēng)，圖示及照片。說(shuō)明產(chǎn)品的滅菌方式，包裝的滅菌適用性。含有保存液的產(chǎn)品，提供與保存液接觸的初包裝材料安全性評價(jià)的支持性資料，如供應商提供的理化性能、生物相容性的資料等。

　　5.適用范圍及適用人群

　　根據產(chǎn)品光學(xué)特性的不同，進(jìn)一步細化產(chǎn)品的適用范圍及適用人群等。

　　6.與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

　　列表比較與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的異同，宜明確原材料配方、光學(xué)設計、襻型設計、光學(xué)及機械性能指標等方面。

　?。ㄈ┓桥R床資料

　　1.產(chǎn)品技術(shù)要求

　　產(chǎn)品技術(shù)要求需按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》要求進(jìn)行編制。YY0290《眼科光學(xué) 人工晶狀體》系列行業(yè)標準（以下簡(jiǎn)稱(chēng)YY0290標準）規定了人工晶狀體產(chǎn)品的性能指標及檢驗方法。

　　性能指標宜結合申報產(chǎn)品實(shí)際特性，在滿(mǎn)足YY0290標準的基礎上，在非臨床研究驗證結果的基礎上制定，必要時(shí)，宜結合申報產(chǎn)品自身特性補充制定對產(chǎn)品安全性、有效性有影響的指標，如非球面設計特征相關(guān)的指標。含植入系統的產(chǎn)品，需按照《眼科光學(xué)人工晶狀體植入系統》（YY/T 0942）增加植入系統的相關(guān)性能指標（無(wú)論產(chǎn)品中的植入系統是否已單獨注冊）。

　　光焦度、像質(zhì)等性能指標，建議基于研究資料制定適宜的檢驗方法，注意滿(mǎn)足YY0290標準相關(guān)要求。采用非標準的或者自定的檢驗方法，宜經(jīng)過(guò)驗證。

　　如適用，宜提供以下必要信息，建議以附錄形式提供：

　　明確人工晶狀體預期植入部位、植入方式（可折疊）；提供人工晶狀體及保存液（如有）的原材料成分、化學(xué)名稱(chēng)、CAS號、含量及作用，表面特性及涂層成分信息（如有）；提供人工晶狀體的光學(xué)設計信息（前后表面分別描述）、折射率、光焦度范圍及間隔；提供人工晶狀體結構示意圖（工程制圖）、尺寸（騎跨/拱頂高度）與光焦度的對應關(guān)系、襻型、定位孔信息等；提供植入系統（如有）結構圖示；提供植入系統與人體及人工晶狀體接觸的各部件名稱(chēng)及材質(zhì)、涂層信息；保存于液體環(huán)境的人工晶狀體宜明確初包裝材料及牌號（如有）。

　　2.研究資料

　　2.1化學(xué)和物理性能研究

　　宜按照研究方案進(jìn)行研究驗證并出具研究報告。研究方案、報告宜明確試驗目的、試驗樣品信息、試驗項目及可接受標準、試驗方法及步驟。研究報告宜明確各項試驗結果及試驗結論。

　　YY0290標準中未規定具體可接受標準的，以及自定指標的，重點(diǎn)闡述指標的確定依據、設計輸入來(lái)源以及臨床意義；未規定檢驗方法的，重點(diǎn)描述檢驗原理、理論基礎，提交方法學(xué)驗證資料。

　　根據試驗項目闡述試驗樣品選擇的理由，宜考慮最不利情況，如含有預裝式產(chǎn)品宜使用預裝式產(chǎn)品作為試驗樣品；宜考慮可代表性，如涵蓋全部申報光焦度范圍/柱鏡度范圍。產(chǎn)品的批次量和樣本量應滿(mǎn)足YY 0290標準的要求。

　　2.1.1光學(xué)性能

　　闡述人工晶狀體的光學(xué)設計原理，并提交包含光焦度、光譜透過(guò)率/光譜透射比、成像質(zhì)量在內的光學(xué)測試報告。如人工晶狀體主體含有著(zhù)色劑，需提交相關(guān)色覺(jué)影響的驗證資料。如添加著(zhù)色劑的目的為降低藍光輻射傷害，則需提供相關(guān)功能的驗證資料。

　　對于含有附加光學(xué)功能的產(chǎn)品，如多焦、像差矯正或改良等，宜闡述光學(xué)設計的關(guān)鍵特征、檢測指標和方法的制定依據、定性定量驗證報告等。以下簡(jiǎn)述了成像質(zhì)量指標的一般要求和注意事項。

　　針對成像質(zhì)量，YY 0290.2中提供兩種檢測方法：分辨率（RE）和調制傳遞函數（MTF），其中調制傳遞函數（以下簡(jiǎn)稱(chēng)MTF）為更通用的方法。采用MTF的方法，需對模型眼系統加以描述并提供選擇依據；提供MTF可接受標準及其確定依據，如適用，給出經(jīng)分析計算得出的MTF最大可達值的確定依據及過(guò)程。

　　對于非球面人工晶狀體設計有補償角膜像差功能的，需明確人工晶狀體設計球差值，提供非球面設計驗證資料，同時(shí)提供改善像質(zhì)的相關(guān)驗證資料。

　　對于多焦點(diǎn)人工晶狀體請詳細闡述不同孔徑、不同焦點(diǎn)處、不同空間頻率條件下，MTF可接受標準的制定依據；還宜進(jìn)行MTF隨焦距響應試驗，并對結果進(jìn)行分析。

　　建議根據人工晶狀體的光學(xué)設計，分析發(fā)生位置偏移時(shí)對成像質(zhì)量可能的影響，必要時(shí)開(kāi)展偏心、傾斜、旋轉等情形下MTF變化的研究。

　　成像質(zhì)量試驗的研究報告請描述驗證樣品的可代表性，如光學(xué)形狀不同（平凸/雙凸/凹凸）、光焦度不同（高/中/低）等情況會(huì )對MTF結果有影響，適用的情況下，宜分別進(jìn)行驗證。如適用，可設置對照產(chǎn)品。

　　2.1.2機械性能

　　具有特殊功能設計的產(chǎn)品，宜根據其設計輸入、預期用途等方面，制定與產(chǎn)品特性、安全有效性有關(guān)的尺寸及其允差、性能指標及檢測方法，提供系統完善的機械性能驗證報告。

　　對YY 0290標準中無(wú)明確指標的，如壓縮力、壓縮力下的軸向位移、接觸角、壓縮力衰減等，宜先著(zhù)重闡述指標制定依據；研究報告中宜提供實(shí)驗數據列表、平均值及標準差等并進(jìn)行統計分析，如有對照產(chǎn)品建議進(jìn)行比對。試驗方法中產(chǎn)品壓縮后直徑與植入部位的對應關(guān)系需符合YY 0290標準規定。

　　2.1.3物理化學(xué)特性

　　YY0290.5中規定了可以用于支持生物學(xué)風(fēng)險評定的物理化學(xué)試驗。宜考慮試驗條件對試驗結果的潛在影響，如溶劑、溫度、光照強度等。

　　完全萃取及溶出試驗宜提供溶劑選擇的依據及驗證資料，原則上選擇水溶性和脂溶性?xún)煞N介質(zhì)；如需要，宜根據不同目標提取物選擇適宜的溶劑。對萃取/溶出試驗液進(jìn)行定性定量分析時(shí)，不僅要考慮殘留單體、交聯(lián)劑、催化劑、其他添加劑等成分，還需考慮潛在的污染物、副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物等。檢測分析方法宜經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗證，方法的檢測限應滿(mǎn)足待測物的毒理學(xué)評價(jià)要求。試驗數據宜進(jìn)行分析，并結合毒理學(xué)評價(jià)結果，合理制定萃取/溶出試驗結果的可接受標準。

　　水解穩定性、光照穩定性試驗宜提供溫度、光照強度的選擇依據。如采用加嚴的溫度和光照條件可以縮短試驗時(shí)間，但會(huì )加速降解，可能對降解產(chǎn)物的定性定量分析產(chǎn)生不利影響。針對含有特殊微觀(guān)形貌設計的產(chǎn)品，如衍射環(huán)等，宜采用適宜方法觀(guān)察水解穩定性試驗中微觀(guān)結構的變化。

　　2.1.4其他性能研究

　　申請人應對終產(chǎn)品（包含植入系統）的細菌內毒素水平進(jìn)行規定和檢測，宜盡可能降低產(chǎn)品上的細菌內毒素水平。

　　含植入系統的產(chǎn)品，宜按照YY/T 0942標準要求對植入系統的理化性能、與人工晶狀體的配合性能進(jìn)行研究驗證。

　　對于表面處理或含涂層產(chǎn)品，適用時(shí)，宜提供表面特性、涂層定性定量、涂層牢固度、涂層均勻性、涂層降解代謝等研究資料。

　　其他與產(chǎn)品設計輸入有關(guān)的性能。

　　2.2生物學(xué)特性

　　申請人應提供完整的生物學(xué)評價(jià)報告，按照GB/T16886.1給出的評價(jià)流程圖選擇所采用的路徑，并描述產(chǎn)品所用原材料、助劑的成分信息，在相同預期用途的醫療器械中的應用史，宜按照GB/T 16886.1及YY0290.5的要求選擇評價(jià)項目?；砻膺M(jìn)行試驗的項目宜給出充分理由和論證。

　　使用非終產(chǎn)品進(jìn)行試驗，如試驗材料，應提供與終產(chǎn)品的生物學(xué)等同性的證明資料。含有植入系統的產(chǎn)品，宜對人工晶狀體及植入系統分別進(jìn)行評價(jià)。植入系統生物相容性評價(jià)對象僅包含與患者直接/間接接觸的部分。

　　2.3生物源材料的安全性研究

　　對于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險的成分的產(chǎn)品，如肝素涂層人工晶狀體，宜按照相關(guān)指導原則提交生物安全性評價(jià)資料。

　　2.4臨床前動(dòng)物試驗

　　建議參考醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查系列指導原則進(jìn)行決策及開(kāi)展臨床前動(dòng)物試驗。若有必要，建議選取合適的動(dòng)物模型進(jìn)行眼內植入動(dòng)物試驗以評估申報產(chǎn)品的有效性及安全性。申請人需說(shuō)明所選用動(dòng)物種類(lèi)的適用性并提供支持性資料，說(shuō)明動(dòng)物模型、動(dòng)物樣本量、觀(guān)察周期、觀(guān)察時(shí)點(diǎn)、對照樣品、觀(guān)察指標等動(dòng)物試驗設計要素的確定依據。完整的動(dòng)物試驗觀(guān)察指標主要包括人工晶狀體周?chē)M織的組織學(xué)檢查指標及動(dòng)物全身反應指標等。

　　3.穩定性研究

　　經(jīng)風(fēng)險評估后認為有必要的，宜參考YY/T 0290.6開(kāi)展穩定性研究，包含貨架有效期和運輸穩定性研究。

　　試驗項目宜參考YY/T 0290.6中列出的項目，不進(jìn)行的項目宜提供充分理由。自定的性能指標如隨時(shí)間可能發(fā)生變化則宜納入試驗項目中。如經(jīng)表面改性處理或涂覆涂層的產(chǎn)品，宜對表面特性變化或表面涂層材料的定性定量變化進(jìn)行驗證。如含有植入系統的產(chǎn)品，宜參考YY/T 0942標準的項目驗證植入系統化學(xué)、機械性能、配合性能的穩定性。適用時(shí)，宜考慮植入系統、包裝材料可能對人工晶狀體化學(xué)性能產(chǎn)生的影響。

　　試驗條件宜能夠代表產(chǎn)品預期儲存和運輸過(guò)程中的最不利條件。

　　4.其他資料

　　含有保存液并與初包裝接觸的產(chǎn)品，宜提供初包裝安全性研究資料，如理化性能、生物相容性評價(jià)、初包裝與產(chǎn)品的相互作用等。

　　人工晶狀體在植入過(guò)程及植入后可能會(huì )與其他醫療器械接觸，如粘彈劑、眼內填充物等。對于未在同類(lèi)產(chǎn)品中使用的新材料制備的產(chǎn)品，宜考慮人工晶狀體與其他聯(lián)用器械之間的相互作用，及其對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，可采用文獻研究、試驗驗證等方式。

　　提供其他對產(chǎn)品安全性、有效性有影響的臨床前研究資料。

　?。ㄋ模┡R床評價(jià)資料

　　按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》及相關(guān)的文件要求提交臨床評價(jià)資料。

　　對于通過(guò)臨床試驗進(jìn)行臨床評價(jià)的，應當按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的要求，參考《人工晶狀體臨床試驗指導原則》的適用部分開(kāi)展臨床試驗。

　　申請人如提供境外臨床試驗數據作為臨床評價(jià)資料，需符合《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》的相關(guān)要求。

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

　　按照《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》及YY/T 0290.4要求編制說(shuō)明書(shū)。說(shuō)明書(shū)中需提供光焦度為20D的人工晶狀體或同等物的光譜透過(guò)率/光譜透射比譜圖，波長(cháng)范圍為300nm-1100nm（顯示適宜的波長(cháng)坐標），用透過(guò)百分比對應波長(cháng)的形式表示，應與研究資料保持一致。

　　產(chǎn)品儲運溫度宜明確，并與穩定性研究資料相符合。

　?。┵|(zhì)量管理體系文件

　　結合生產(chǎn)工藝流程圖描述各個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，注明關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程及過(guò)程控制點(diǎn)；明確加工助劑及小分子殘留控制情況。經(jīng)風(fēng)險分析后適用的，提交相關(guān)驗證資料，必要時(shí)，可在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定限值。

　　三、參考文獻

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　　四、編寫(xiě)單位

　　國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心