骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第48號）

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骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導原則
（2020年第48號）

　　本指導原則旨在為注冊申請人在使用有限元工具輔助產(chǎn)品力學(xué)性能研究并用于產(chǎn)品注冊申報時(shí)提供參考，同時(shí)也為審評機構對注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導。

　　本指導原則系對骨科金屬植入物有限元分析資料的一般要求，注冊申請人應依據具體情形對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化，并確定其中的具體內容是否適用。

　　本指導原則是對注冊申請人和審評人員的技術(shù)指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有其他科學(xué)合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規和標準的前提下使用本指導原則。

　　本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。

　　一、適用范圍

　　本指導原則適用于采用不可降解的金屬材料制造的骨科植入物產(chǎn)品。用于在產(chǎn)品設計階段和驗證階段，圍繞產(chǎn)品的力學(xué)性能所開(kāi)展相關(guān)的有限元分析研究，包括在產(chǎn)品設計階段過(guò)程中對器械體內受力情況的模擬，判斷器械設計合理性；或在設計階段完成物理試驗研究后發(fā)生設計變更，利用有限元分析方法評價(jià)物理試驗所使用的樣品是否可代表設計變更后產(chǎn)品的力學(xué)最差情形或典型性；或在產(chǎn)品設計定型后，利用有限元分析方法確定不同型號、規格的產(chǎn)品力學(xué)性能最差情形的試驗樣品的型號規格。

　　有限元分析結果僅作為產(chǎn)品力學(xué)性能和評價(jià)的參考，輔助用于產(chǎn)品力學(xué)性能研究，在產(chǎn)品進(jìn)行力學(xué)性能研究時(shí)，不能僅通過(guò)提交有限元分析報告替代所開(kāi)展的實(shí)際物理試驗結果。

　　其他采用有限元分析的研究，如運動(dòng)功能、生物功能等，可參考本指導原則適用的部分。

　　二、有限元分析資料

　　申報產(chǎn)品提交的有限元分析資料應包含但不限于以下內容，資料中所使用的術(shù)語(yǔ)建議參考GB/T 33528-2017《機械產(chǎn)品結構有限元通用分析規則》。

　?。ㄒ唬┯邢拊治龅哪康呐c評價(jià)指標

　　明確有限元分析的對象、目的及分析結果的評價(jià)指標或評價(jià)原則，提供評價(jià)指標或評價(jià)原則的確定依據，即明確評價(jià)指標與產(chǎn)品相應性能評價(jià)之間的關(guān)系。

　?。ǘ┯邢拊Ｐ偷慕⒁罁?/p>

　　有限元分析模型可依據產(chǎn)品相關(guān)試驗方法標準，或體內受力環(huán)境建立，同時(shí)提供依據說(shuō)明合理性。若參考現行標準、公開(kāi)發(fā)表的論文和專(zhuān)利等文件建立有限元模型，應說(shuō)明參考理由，并明確所建立的有限元模型與參考資料在關(guān)鍵要素上的一致性和差異，以及與申報產(chǎn)品的相關(guān)性。若無(wú)相關(guān)參考，則應明確所建立的有限元模型與申報產(chǎn)品在服役過(guò)程中關(guān)鍵要素上的一致性和差異。以上關(guān)鍵要素上包括但不僅限于幾何模型、裝配、材料屬性、網(wǎng)格劃分、邊界條件、接觸定義、約束定義。

　?。ㄈ┯邢拊治鏊褂玫能浖陀布?/p>

　　明確開(kāi)展有限元分析工作所使用的所有軟件系統，包括有限元分析軟件、幾何結構建立軟件、網(wǎng)格劃分軟件等。若使用廣泛使用的商業(yè)軟件的現行版本，則提供軟件名稱(chēng)和所用版本。對于非商用、專(zhuān)用工具或用戶(hù)修改后的商業(yè)軟件，應證明軟件工具的有效性、適用性和局限性。

　　明確開(kāi)展有限元分析工作所使用的硬件平臺的基本配置信息。包括但不限于CPU主頻、參與運算的CPU內核數量、參與運算的內存容量。

　?。ㄋ模┯邢拊治龅漠a(chǎn)品及型號規格

　　明確有限元分析可包含的所有產(chǎn)品型號規格。若進(jìn)行有限元分析的產(chǎn)品未包含所有申報產(chǎn)品型號規格，需說(shuō)明縮減原則并闡明縮減原因和依據。有限元分析資料中的模型和結構需體現所分析的產(chǎn)品特征及型號規格等信息。

　?。ㄎ澹┯邢拊Ｐ偷慕⑴c驗證

　　在建立模型之前，可先判定對于適用部位或適用人群不同的產(chǎn)品是否有必要根據申報產(chǎn)品的型號規格對模型模擬的條件進(jìn)行區分，對建立的模型進(jìn)行描述，詳細闡明有限元模型的建立過(guò)程，有限元模型的驗證與驗證結論。具體內容及要求見(jiàn)本指導原則的第三部分。

　?。┯邢拊治雠c結論

　　基于有限元分析的評價(jià)指標，使用表格、柱狀圖、散點(diǎn)圖、應力/應變云圖等形式描述有限元分析的結果，對結果進(jìn)行分析評價(jià)，并給出結論。具體內容及要求見(jiàn)本指導原則的第四部分。

　?。ㄆ撸┧邢嚓P(guān)參考文件及支持性文件

　　資料中應包含與申報產(chǎn)品的有限元分析工作相關(guān)的所有參考的文獻、專(zhuān)利及其他公開(kāi)的參考文件。

　　相關(guān)的支持性文件，包括但不僅限于引用的相關(guān)數據的來(lái)源，如材料屬性；模型的CAD幾何文件；采用自行編寫(xiě)的求解器，或者基于商業(yè)求解器進(jìn)行了二次開(kāi)發(fā)，包括但不限于自定義材料模型、加載方式等子程序/子模塊的開(kāi)發(fā)，應提供相關(guān)驗證文件。

　　三、有限元模型的建立與驗證

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　　1. 完整的有限元模型建立應至少包含以下過(guò)程：

　?。?）幾何模型的構建；

　?。?）本構關(guān)系描述；

　?。?）材料屬性設置；

　?。?）網(wǎng)格設置；

　?。?）設置分析步；

　?。?）定義部件間接觸和約束；

　?。?）定義邊界條件和載荷。

　　2. 有限元分析中所使用的單位系統

　　有限元分析需使用統一的單位制系統，在建立有限元模型之前，明確幾何模型、材料屬性、載荷步驟中使用的單位系統，推薦使用SI（mm）單位制系統。

　　3. 幾何模型

　　幾何模型可用于模擬申報產(chǎn)品本身，也可模擬體外試驗裝置，也可模擬體內受力環(huán)境。

　　對于僅包含植入物部件的有限元分析，其幾何模型可從所申報產(chǎn)品的CAD幾何文件中獲取。在構建有限元模型時(shí)，CAD模型中的某些幾何細節如果能夠證明與預期需求不相關(guān)，可以對其進(jìn)行簡(jiǎn)化或修改。明確有限元分析所使用的幾何模型的來(lái)源（可通過(guò)名稱(chēng)和型號引用CAD幾何文件），若有限元分析所使用的幾何模型與原始模型（即申報產(chǎn)品的實(shí)際結構）存在差異，需對模型的修改和簡(jiǎn)化進(jìn)行工程評價(jià)，并論述其合理性。

　　對于包含申報產(chǎn)品以外多個(gè)其他結構的有限元分析，如模擬體外試驗裝置或模擬體內受力環(huán)境，模型的構建和處理除應包括上述內容，還需明確其他部件的作用、引入其他部件的依據及其他部件的幾何模型來(lái)源，說(shuō)明各部件之間的相對位置關(guān)系。

　　對于模型存在不同的尺寸或配置，請描述建模的尺寸或配置，并提供支持此類(lèi)尺寸分析的原理。模型應體現申報產(chǎn)品本身的結構特點(diǎn)，如果分析的產(chǎn)品存在可能影響分析的獨特幾何特征，如表面形貌、多孔結構等，則應描述如何在模型中考慮到此類(lèi)特征。對于構建方法，請納入與幾何結構相關(guān)的局限性和假設（例如：圖像分辨率和平滑）的相關(guān)信息。

　　4. 本構關(guān)系

　　提供產(chǎn)品力學(xué)行為的所有本構關(guān)系或材料模型的詳細信息，如產(chǎn)品材料的應力-應變關(guān)系（例如：線(xiàn)性、超彈性、彈性-塑性、多孔彈性），材料的各向同性或各向異性情況，若與時(shí)間相關(guān)，建議考慮相關(guān)因素?？赏ㄟ^(guò)圖形方式和/或方程式描述本構關(guān)系，包括模型中的非線(xiàn)性材料。若模型包含塑性變形，則應描述材料塑性變形（例如：速率依賴(lài)性、硬化）的方程式。必要時(shí)，可考慮動(dòng)態(tài)效應，應考慮與材料、結構變化的相關(guān)因素。

　　本構關(guān)系描述還應說(shuō)明對于材料行為的本構關(guān)系的選擇依據，并論述該本構框架的假設與計算分析相關(guān)的材料行為的一致性。若采用線(xiàn)性、各向同性模型，則應僅有均勻且小的應變變形，并且只有在材料應力保持低于屈服強度時(shí)才應排除塑性情況。對本構關(guān)系的確認是用于保證模型可無(wú)限接近并模擬材料的試驗行為，并且能夠在計算模型中予以正確執行。有限元分析時(shí)應充分利用軟件定義的本構關(guān)系和失效準則模型。

　　5. 材料屬性

　　明確輸入到有限元模型中的材料力學(xué)特性及其獲取來(lái)源，若是從材料力學(xué)性能測試中獲取，需提供測試樣品及測試方法描述，若是從文獻或其他公開(kāi)資料中獲取，需提供資料全文作為附件，并明確本產(chǎn)品與文獻中材料差異及可能產(chǎn)生的影響。

　　對于植入物的金屬材料，其材料屬性至少包括彈性模量、泊松比和屈服強度。金屬多孔材料或局部強化/表面改性材料，需明確在有限元模型中賦予的材料屬性，給出材料屬性賦值的確定依據。

　　對于有限元模型中除植入物以外的環(huán)境模型的材料屬性，如模擬物理試驗環(huán)境或模擬植入物周?chē)捏w內受力環(huán)境。若模擬植入物周?chē)捏w內受力環(huán)境，應考慮宿主組織的材料屬性所包括的植入物預期植入的病生理、病理、植入部位等影響生物力學(xué)性能的因素。若建立骨模型，應至少考慮皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨的材料屬性。建議提供關(guān)于材料屬性的選擇原則和來(lái)源，明確在有限元模型中對相關(guān)材料屬性的賦予方式。對于模擬物理試驗環(huán)境中采用的其他金屬材料，可參照植入物的要求明確相關(guān)信息。

　　若產(chǎn)品使用過(guò)程中會(huì )出現超出彈性或屈服范圍的情況，建議提供材料力學(xué)完整曲線(xiàn)或相應數據，并將其作為材料屬性輸入到有限元模型當中，如金屬材料的塑形變形。注意賦予的材料屬性應盡可能代表終產(chǎn)品的材料特性或模擬物理試驗環(huán)境或體內受力環(huán)境。

　　6. 網(wǎng)格設置

　　在有限元建模中，根據分析對象的幾何特點(diǎn)和需求，明確各部件的單元類(lèi)型，若存在局部單元類(lèi)型變化，需明確其具體位置和局部單元類(lèi)型。建議在結構形狀不規則、變形和應力分布復雜以及計算精度要求高的區域選用高階單元，其余區域可選擇低階單元，并且不同階次單元的連接位置應使用過(guò)渡單元。建議選用四面體或六面體單元，若選用四面體單元，可優(yōu)先考慮使用10節點(diǎn)四面體單元，在滿(mǎn)足預測精度要求的前提下可以考慮4節點(diǎn)四面體單元減少計算時(shí)間。

　　明確各部件選用的網(wǎng)格尺寸，若存在局部網(wǎng)格尺寸變化，需明確其具體位置和局部網(wǎng)格尺寸。建議對關(guān)注區域的網(wǎng)格進(jìn)行細化，同時(shí)確保單元尺寸平緩過(guò)渡，避免因相鄰單元的質(zhì)量和剛度差異造成應力集中。網(wǎng)格劃分應能保證幾何模型輪廓盡量不受影響，網(wǎng)格質(zhì)量不應降低。對于薄壁等結構的網(wǎng)格單元，在結構厚度上應確保計算精度，提供相關(guān)單元確定、網(wǎng)格劃分的依據和分析過(guò)程。

　　明確模型使用單元的數量/密度，包括過(guò)渡區域或復雜幾何區域中的任何網(wǎng)格細化或自適應網(wǎng)格，明確模型的節點(diǎn)數。建議使用圖形來(lái)描繪網(wǎng)格（相關(guān)比例），尤其是在過(guò)渡區域或復雜幾何形狀區域以及高應力或應變區域。

　　提供網(wǎng)格細化或收斂分析的詳細信息，尤其對于過(guò)渡區域（如幾何形狀突變）的網(wǎng)格質(zhì)量，以圖形或表格格式說(shuō)明網(wǎng)格敏感性分析的結果，提供保證結果的收斂穩定性的網(wǎng)格密度數量（就單元大小而言）及相關(guān)合理性依據。若相關(guān)網(wǎng)格處理認為與有限元分析目的無(wú)關(guān)，需進(jìn)行簡(jiǎn)要說(shuō)明。

　　7. 分析步

　　根據待解決的力學(xué)問(wèn)題，可在計算中設置多個(gè)分析步，明確各分析步的類(lèi)型，如靜態(tài)分析和動(dòng)態(tài)分析。在處理材料非線(xiàn)性問(wèn)題時(shí)，若分析不收斂，需對其原因進(jìn)行分析，對分析步做出相應調整。

　　在進(jìn)行動(dòng)態(tài)力學(xué)分析時(shí)，需明確慣性和阻尼參數設置，明確合適的動(dòng)態(tài)分析求解方法，確定分析步類(lèi)型。對于每個(gè)分析步中各項條件的設置（如邊界條件、載荷、接觸、約束等）和分析過(guò)程是如何實(shí)現動(dòng)態(tài)力學(xué)分析的應進(jìn)行相應說(shuō)明。

　　8. 定義部件間接觸和約束

　　說(shuō)明組件間的接觸定義和約束條件信息。對于有限元模型中包含的所有相鄰且存在可能接觸的部分，明確存在的接觸關(guān)系及接觸屬性的設置方法，包括但不僅限于接觸面定義方式、接觸算法、表面摩擦系數及相應判定依據；對于有限元模型中相鄰組件相對位置不變的非接觸情況，明確各組件間的約束關(guān)系，如綁定約束、剛體約束、耦合約束等。

　　設置模型中的接觸定義和約束條件需提供詳細的理由，且與分析步有關(guān)，必須明確相互作用是在哪個(gè)分析步中起作用。

　　9. 邊界條件和載荷

　　邊界條件通常包括施加的作用力、位移等，應提供關(guān)于系統施加的邊界條件的詳細信息，包括明確所建模型代表的實(shí)際工況條件，明確對有限元模型邊界條件加載位置、加載方式、大小和方向，并提供邊界條件的設置依據。若簡(jiǎn)化邊界條件，需提供簡(jiǎn)化依據并論述其不影響模型結果。

　　應明確對有限元模型施加的載荷方式、載荷的作用位置、大小和方向，并提供載荷的設置依據。載荷的施加方式不可在施加載荷的區域產(chǎn)生過(guò)大應力集中而影響結果的判斷。

　　載荷和邊界條件與分析步有關(guān)，必須明確載荷和邊界條件在哪些分析步中起作用。對每個(gè)分析步，建議明確以下內容：

　?。?）提供清晰描繪設置邊界條件的位置和方向的整體示意圖或圖示。

　?。?）明確指明所應用的位移、力、壓力和力矩的大小和方向、加載位置和方式。

　?。?）提供描述每個(gè)載荷條件（例如：位移、力、壓力、力矩）能夠代表預期載荷、位移等方案的論據。

　?。?）描述用于獲得載荷、位移數據的模式和幅度的來(lái)源和/或方法（例如：文獻數據、標準、成像、其他分析方法）。

　?。ǘ┯邢拊７椒ǖ尿炞C

　　有限元模型的驗證是用于確保有限元分析模型可實(shí)現預期目的，同時(shí)保證有限元建模方法的可靠性以及有限元結果的有效性。所有有限元模型必須經(jīng)過(guò)驗證，才能應用于產(chǎn)品的力學(xué)性能分析當中。通過(guò)對模型的驗證，分析模型與預期臨床載荷條件的相關(guān)性、模型和實(shí)際情況的差異對結果的影響、判定模型與實(shí)際情況之間保持一致的局限性，評價(jià)模型的局限性以及對實(shí)際結果的可預測性程度。

　　驗證內容至少包括以下幾個(gè)方面：

　　1. 幾何模型檢查

　　明確有限元分析中使用的幾何模型與實(shí)際物理模型之間的差異，針對這些差異提供合理的支持依據。

　　2. 網(wǎng)格有效性驗證

　　驗證有限元模型劃分網(wǎng)格密度的收斂性，通過(guò)對同一模型施加不同網(wǎng)格密度的計算結果進(jìn)行對比，排除網(wǎng)格密度對模型結果的影響，建議在關(guān)注區域中進(jìn)行網(wǎng)格敏感性分析，兩次分析誤差應≤5%。

　　關(guān)注區應根據產(chǎn)品幾何形貌特征而選擇，應對全部關(guān)注區域進(jìn)行網(wǎng)格收斂性分析。

　　3. 材料屬性檢查

　　明確有限元模型中所有部件的材料屬性與終產(chǎn)品、模擬的物理試驗環(huán)境或模擬體內受力環(huán)境中所采用的各材料之間可能存在的差異，并論述差異的合理性。

　　4. 邊界條件和載荷的檢查

　　明確有限元模型中的邊界條件和載荷與模型建立依據之間可能存在的差異，并論述差異的合理性。特別是載荷與位移的加載位置、方式、大小和方向與模型建立依據之間可能存在的差異，并論述差異的合理性。

　　5. 接觸屬性和約束定義檢查

　　在具有多個(gè)部件的有限元分析中，需明確有限元模型中的接觸屬性、約束與模型建立依據之間可能存在的差異，并論述差異的合理性。

　　6. 分析與輸出設置檢查

　　檢查分析步參數設置是否滿(mǎn)足分析目的，輸出參數設置是否滿(mǎn)足評價(jià)指標的要求。

　?。ㄈ┯邢拊治鼋Y果的驗證

　　對于以相同建模方式建立多個(gè)有限元模型，如相同型號不同規格的產(chǎn)品，則至少應對其中一個(gè)有限元模型的分析結果進(jìn)行驗證，經(jīng)驗證有限元模型可有效反映實(shí)際情況的才用于申報產(chǎn)品的有限元分析。推薦使用如下方法，若認為有限元模型已具備可靠性，無(wú)需驗證，需提供合理的理由說(shuō)明，若采用其他方法對有限元模型進(jìn)行驗證，需論述方法的合理性及有效性。

　　1. 數學(xué)模型分析

　　基于理論力學(xué)、材料力學(xué)或彈性力學(xué)基礎，對申報產(chǎn)品有限元模型進(jìn)行簡(jiǎn)單數字建模和受力分析，把理論計算結果與有限元分析結果進(jìn)行對比驗證。需給出理論計算的過(guò)程與結果，闡明理論計算結果和有限元分析結果之間的差異和導致差異的原因。該模型僅限于簡(jiǎn)單幾何形貌樣品和簡(jiǎn)單載荷條件。

　　2. 物理試驗驗證

　　采用物理試驗驗證，物理試驗邊界條件施加方式應與所建立的有限元模型原則上保持一致，獲取測試過(guò)程中局部或整體的應力-應變或位移等數據，與有限元分析結果進(jìn)行對比分析，驗證有限元分析結果的可靠性。

　　在物理試驗的報告中，需明確物理試驗采用的試樣形態(tài)、試樣材料屬性、加載方式、固定方法與有限元模型中幾何模型、材料屬性、邊界條件、載荷、接觸和約束等方面的一致性和差異，若存在差異，需說(shuō)明差異的合理性。

　　3. 與同類(lèi)產(chǎn)品的研究報告對比

　　采用與同類(lèi)產(chǎn)品的研究報告對比驗證，需明確申報產(chǎn)品的有限元模型與同類(lèi)產(chǎn)品的研究報告中的模型在幾何模型、材料屬性、邊界條件、載荷、接觸和約束等方面的一致性與差異，可采用同類(lèi)產(chǎn)品的研究報告進(jìn)行對比的依據，通過(guò)對比申報產(chǎn)品的有限元分析結果與同類(lèi)產(chǎn)品的研究報告的結果的一致性與差異，論述申報產(chǎn)品有限元模型的可靠性。

　?。ㄋ模┯邢拊Ｐ偷膽?/p>

　　在具有相同功能和幾何特點(diǎn)的同型號產(chǎn)品中任一規格的有限元建模方法和有限元分析結果經(jīng)驗證后，該建模分析方法可等同使用于同型號其他規格的分析。

　　對于同類(lèi)產(chǎn)品不同型號中存在幾何形貌變化和使用條件的差異，應根據該差異可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行說(shuō)明。差異較大的產(chǎn)品，需另外建立新的有限元模型。

　　四、有限元結果的分析

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　　1. 簡(jiǎn)要描述關(guān)于每個(gè)分析步驟的情況，對關(guān)鍵分析步需提供詳細信息，如變形圖，關(guān)注變量的分析結果（如應力、應變），關(guān)注矢量結果的大小和方向（如各節點(diǎn)），材料應力-應變曲線(xiàn)上的臨界應力或應變曲線(xiàn)圖，接觸面之間相互作用的接觸圖等。

　　2. 若為靜態(tài)力學(xué)模型，建議提供如下相關(guān)說(shuō)明：

　?。?）考慮失效準則，并提供相關(guān)分析資料。

　?。?）若適用，明確安全系數，提供安全系數報告，包括提供表格來(lái)說(shuō)明每種情況下的安全系數（如器械尺寸、載荷模式和分析步驟），以圖形方式顯示最小安全系數在器械上的位置。

　?。?）提供數值并以圖形方式表示應力、應變、位移等相關(guān)信息。

　　3. 若為動(dòng)態(tài)力學(xué)模型（如疲勞），建議提供模型建立過(guò)程中詳細的參數設置和有限元結果的相關(guān)說(shuō)明。

　　4. 對于其他分析類(lèi)型（例如：振動(dòng)或屈曲），建議提供所有相關(guān)結果，包括臨界應力或應變及其在器械上的位置，并且描述用于評價(jià)安全性和/或性能的任何后處理技術(shù)。如果對多個(gè)載荷模式進(jìn)行了單獨建模，建議說(shuō)明原理并論述每種載荷模式的應力或應變狀態(tài)疊加的影響（例如：臨界應力或應變的位置、方向和相位）。

　?。ǘ┯邢拊Y果的呈現方式

　　根據產(chǎn)品性能需求制定有限元分析評價(jià)指標，在有限元分析結果中選取相應的評價(jià)參數進(jìn)行呈現，明確被選取的評價(jià)參數與評價(jià)指標之間的關(guān)系。評價(jià)參數可能包括最大主應力、馮·米塞斯應力和形變等一種或多種，如：對于以拉應力斷裂為破壞形式的試驗方案，如四點(diǎn)彎曲疲勞，應對比最大主應力；對于以扭轉斷裂為破壞形式的試驗方案，如螺釘扭轉測試，應對比最大剪應力；對于靜態(tài)彎曲試驗，則應對比馮·米塞斯應力。對于不清楚失效模式的情況，建議數種結果一起進(jìn)行對比。

　　對于每個(gè)有限元模型，需根據有限元分析目的，提供相關(guān)的數據結果，如變形圖、云圖、矢量圖、X-Y曲線(xiàn)圖等，對圖形信息進(jìn)行相應結果描述，云圖應至少包括評價(jià)參數的在植入物上的整體分布和關(guān)注區域的局部放大圖，云圖需包含圖例，且標記最大值所在位置和大小。根據有限元分析的目的，可采用表格方式呈現所有申報產(chǎn)品規格型號的評價(jià)參數。

　?。ㄈ┯邢拊Y果分析與最差樣品確定

　　基于有限元分析的目的和有限元分析結果，結合有限元分析指標，給出相應結論及建議。

　　通常模型的建立與實(shí)際情況存在一定程度上的差異和簡(jiǎn)化，應將差異和簡(jiǎn)化對結果的影響納入有限元分析當中，對有限元分析結果的可靠性進(jìn)行評價(jià)。

　　若有限元分析用于在同類(lèi)產(chǎn)品中選擇最差/典型樣品，同類(lèi)產(chǎn)品是指具有相同功能和相似幾何外形的一系列產(chǎn)品規格型號，故需明確同類(lèi)產(chǎn)品所包括的具體的產(chǎn)品規格型號，闡明同類(lèi)產(chǎn)品所具有的共性特征和分類(lèi)依據。

　　最差樣品選擇：明確最差樣品的篩選規則，并說(shuō)明理由，例如選取馮·米塞斯應力最大的產(chǎn)品為最差樣品。需要注意的是應力最大值通常會(huì )出現在約束部位，在進(jìn)行應力分析時(shí)應避開(kāi)這些部位，重新選擇應力較大的點(diǎn)位。在同類(lèi)產(chǎn)品中，若最差樣品的評價(jià)參數與其他任一樣品之間的相對差值小于一定范圍，則應分析導致該差異的原因，是否由結構差異導致，若不是，則認為這兩個(gè)樣品之間無(wú)明顯差異，可通過(guò)多種因素對最差樣品進(jìn)一步選擇，可考慮的因素包括但不僅限于樣品在其他性能方面的計算結果、樣品的幾何特征在同類(lèi)型產(chǎn)品中的代表性、樣品使用壽命等因素。

　　以上相對差值范圍推薦為5%。

　　一般用于力學(xué)性能研究時(shí)，試驗樣品應為力學(xué)性能最差的情形，但基于產(chǎn)品在臨床的風(fēng)險受益，生產(chǎn)企業(yè)有時(shí)選擇的典型樣品而非最差樣品，進(jìn)行力學(xué)性能評價(jià)。若選擇典型樣品，按照最差樣品選擇要求，應明確典型樣品的篩選規則，并說(shuō)明理由。

　　五、參考文獻

　　1. 《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）

　　2. 《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

　　3. 《無(wú)源植入性醫療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則》（食藥監辦械函〔2009〕519號）

　　六、編寫(xiě)單位

　　本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心編寫(xiě)并負責解釋。