體外診斷試劑臨床試驗數據造假行為，怎么處罰？
發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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體外診斷試劑臨床試驗數據造假行為，怎么處罰？本文針對體外診斷試劑注冊環(huán)節的臨床試驗數據造假行為，一起來(lái)看看懲罰力度。
國家藥監局對外發(fā)布《關(guān)于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗有因檢查情況的通告（2021年第106號）》
（圖源：NMPA）
12月31日消息，國家藥監局對外發(fā)布《關(guān)于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗有因檢查情況的通告（2021年第106號）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《通告》”）。
據《通告》披露，NMPA組織對廣州海力特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海力特生物”）受理號為CSZ1800101的體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗有因檢查，發(fā)現注冊申報資料中總結報告的數據與臨床試驗原始檢測數據不一致，臨床試驗數據無(wú)法溯源。
根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定，NMPA對海力特生物申報的上述產(chǎn)品作出不予注冊決定，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。
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